国家药监局助力创新药“中国首发”，概念股持续火爆！

我国将对新机制、新靶点的创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。

这是国家药监局局长李利在1月6日召开的全国药品监督管理工作会议上的工作部署。

在此影响之下，A股市场创新药概念股继续走强。

必贝特-U 20cm涨停，泓博医药涨超10%，塞力医疗10cm涨停，乐普医疗、苑东生物、科伦药业跟涨。

创新药“中国首发”

1月6日至7日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。

国家药监局局长李利在会上表示，我国将对新机制、新靶点的创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。

据统计，2025年我国已批准上市的创新药达到了76个，且创下历史新高。

其中，47个化学药品中，38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%;23个生物制品中，21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比更是高达91.3%。

我国的医药产业国际化步伐也在提升。创新药对海外授权交易额累计突破1300亿美元，这标志着我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”。

李利表示，2026年国家药监局将精准施策，重点推进多项工作。药品领域将推动药品试验数据保护制度落地，研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度;对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”;优化细胞与基因治疗药品审评审批措施;持续推进仿制药质量和疗效一致性评价;选取部分地区开展新申报仿制药前置服务试点提升申报质量。

同日，国家药监局发布进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批。核心举措主要包括：

拓宽范围，鼓励全球同步研发，符合条件即可纳入优先审评。

加速审评，临床试验申请30日内决定是否同意。

压缩检验，罕见病药品检验时限最多缩短20日(如从90日缩至70日)，样品量降至1批次、2倍检验量。

优化核查，基于风险灵活开展。

畅通临时进口，优化路径提速增效。

新政与此前的79号公告以及2020年程序互补，不再发布固定目录。此前3批81个品种清单仍有效，其中55个已获批上市，旨在让更多境外好药更快惠及中国患者。

景气度持续

创新药产业的爆发式增长也传导至资本市场，2025年创新药板块成为了备受关注的核心赛道。

港股市场的表现尤为突出，恒生医疗保健指数年内涨幅近57%，跑赢同期大盘;A股申万医药生物指数累涨13.05%，其中科创板医药板块40家企业股价涨幅超50%，展示出了创新药板块的强劲动能。

截至2025年底，A股市场的158只创新药概念股总市值达到3.42万亿元。其中，百济神州、恒瑞医药、药明康德、百利天恒市值均超千亿元。

此外，更有多家公司股价实现了翻倍，舒泰神全年股价涨幅达268.69%，多瑞医药达232.05%，常山药业达210.66%，塞力医疗、三生国健、广生堂、荣昌生物、昂利康累计涨幅也都超过150%。

平安基金表示，创新药预计仍是2026年医药板块最重要的投资主线。当前板块经历近2-3个月调整后，股价、市场预期与机构配置均已回到相对低位，投资安全边际显著提升。行业正面催化正在密集释放，进入2026年一季度，以JPM大会为代表的行业盛会，叠加企业商业化及出海进展，将持续提供股价催化剂。同时，海外流动性环境改善预期升温，美国降息前景强化，美股生物科技指数持续走强，映射出全球创新药投融资与需求端有望逐步回暖。

展望2026年，招银国际指出，创新药出海趋势长期将延续，将重点关注已出海管线的临床进展与数据兑现这一核心催化。政策端方面，美国《生物安全法案》虽已签署生效，但鉴于其未波及Medicaid和Medicare的采购且对关联方定义明确，以及中国CXO美国行政机构收入占比较小，预计该法案对中国CXO企业实质经营影响有限。行业展望上，招银国际表示布局思路更偏稳健，关注低估值个股机会，推荐买入三生制药、固生堂、药明合联、中国生物制药。

值得一提的是，药明合联入选格隆汇2026年“下注中国”十大核心资产名单。

公司立足国内创新药研发浪潮，ADC领域承接国内药企创新需求，在研管线中超60%服务国内客户，为国内新药研发提供全链条CRDMO服务，深度赋能国内生物医药产业升级。国内券商和投行认为其是下注中国创新药产业崛起的核心标的。

来源：格隆汇

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