先声药业抗新冠创新药上市申请获国家药监局受理-第2页

该注册临床研究共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心，在深圳第三人民医院院长卢洪洲教授、武汉金银潭医院院长黄朝林教授等多位临床专家的大力支持下，2022年8月19日达成首例患者入组，2022年12月16日，快速而高质量完成了全部1208例患者临床试验。该项目的I期临床试验在山东千佛山医院赵维教授指导下完成。

据先声药业公告，关于先诺欣注册临床研究有效性、安全性的详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。

针对3CL靶点 对目前已知新冠病毒变异株均有效

目前，全球抗新冠病毒药物主要集中在两大主流靶点，分别是3CL和RdRp。其中，辉瑞的Paxlovid、日本盐野义的Xocova等药物作用靶点均为3CL，而默沙东的Molnupiravir、真实生物的阿兹夫定等药物作用靶点为RdRp。

3CL是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程中不可或缺，抑制这一位点的蛋白水解，将使新冠病毒复制所需要的蛋白无法产生，进而抑制病毒复制，相当于扼住了新冠病毒变异株的“咽喉”，从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力。该靶点不易受病毒变异影响，对目前已知的新冠病毒变异株均有效，同时副作用风险较小。据辉瑞Paxlovid在第二和第三期EPIC-HR(指对高危患者的新冠肺炎的蛋白酶抑制进行评估)临床试验中期数据显示，可将患者住院或死亡风险降低89%，并且治疗组没有患者死亡。