7月14日晚间，百济神州发布公告，美国食品药品监督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安（替雷利珠单抗）针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线（2L）治疗的新药上市许可申请（BLA）的目标审批完成时间。目前该项BLA仍在审批进程中，FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期审批完成日期。
7月14日晚间，百济神州发布公告，美国食品药品监督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安（替雷利珠单抗）针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线（2L）治疗的新药上市许可申请（BLA）的目标审批完成时间。目前该项BLA仍在审批进程中，FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期审批完成日期。
公告显示，在FDA的回复信中，仅提及了因旅行相关限制无法完成现场核查工作。从公告来看，目前FDA未对百济神州该项BLA的申报材料提出问题。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：“我们正在与合作伙伴诺华密切协作，推动审批所需的现场核查工作，以期加快百泽安的获批，进而早日惠及美国的二线食管癌患者。”
抗PD-1抗体百泽安是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物，从进入临床阶段之初便采取全球化开发策略，在多个适应症种开展了广泛的全球临床开发项目。目前，百泽安已在35个国家和地区开展20多项注册性床试验，入组受试者超过9000人，其中近3000人来自海外。
来源：中国证券报·中证网 作者：田鸿伟
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