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君实生物:特瑞普利单抗新适应症上市申请获批

君实生物9月20日晚间公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益,产品代号:JS001)联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。

君实生物9月20日晚间公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益,产品代号:JS001)联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。

公告称,特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。截至公告披露日,特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。2020年12月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,目前已有3项适应症纳入国家医保目录(2021年版),是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。

来源:中国证券报·中证网作者:武俊雪

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