抗原试剂需求量暴增 厂家表示生产线春节假期不停工-第6页

专业代办医疗器械资质的第三方机构也嗅到了商机，游走于产业链的灰色地带。

抗原试剂盒在国内属于三类医疗器械，生产厂家需要获批相关的医疗器械注册证，经销商也需要获批相应的三类医疗器械经营资质。12月9日，时代财经以企业身份向某第三方机构相关人士咨询，其表示，新冠抗原自测盒属于第三类医疗器械中的6840体外诊断试剂，如果企业获批了这项经营资质，就可以销售新冠抗原试剂。

“我们从事这个行业很长时间了，最近办理抗原资质比较多，注册部老师比较忙，全包的话是包括人员、包地址、包代理记账这些，现在办理最快25个工作日下证，也可以加急办理，多付点钱。”该人士告诉时代财经。

代办资质的费用也水涨船高。12月9日，上述第三方机构全包加急价格为38400元，到了12月14日，这一数字已经涨至42400元。上述相关人士对此解释称，“主要是人员的费用涨价了。”

据该人士介绍，要获得抗原试剂经营资质，企业必须要有主管检验师、检验员、质量负责人，主管检验师可兼质量负责人，以东莞地区为例，其质量负责人需要具备三年以上的三类医疗器械企业工作经历。不过，他表示，这份就职经历不好弄，可由他们代开，费用为500元。