多款国产创新医疗器械产品提前获批上市-第2页

根据开立医疗的公告，公司自主研发的血管内超声诊断设备采用了先进的宽带超声成像技术，同公司高性能换能器进行优化适配，在提升图像分辨力的同时保持了足够的穿透深度。一次性使用血管内超声诊断导管采用一体成型设计，显著提升了导管的通过性和抗损伤性。

此外，在2022年12月初，国家药监局还批准了微电生理生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，更好的辅助术者完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。

政策利好频出

2022年9月3日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

开源证券认为，政策鼓励有技术创新能力的企业继续为医疗临床提供术式和效果升级，同时考虑创新产品研发成本和生命周期，在创新产品上市之初，给予盈利窗口期，让企业凭借先发优势有较强议价权，获得相应投资回报。国家医保局不囿于采用集采或DRGs等为民众提供普适医疗便利，释放创新活水，解除企业产品研发动力压力，也让患者可以有机会选择医疗技术创新产品，获得更佳临床效果。