多款国产创新医疗器械产品提前获批上市

近日，医用血管造影X射线机、血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管等多款医疗器械创新产品注册申请获得国家药监局的批准。业内人士表示，创新医疗器械目前豁免带量采购，政策支持创新力度不断加大，国产厂商创新动能将激活。

多款创新产品获批上市

2022年12月30日，国家药监局经审查，批准了联影医疗生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。

根据国家药监局官网介绍，该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题。此外，产品采用计算机视觉技术，减少辐射暴露和术中操作步骤。与传统的医用血管造影X射线机相比，该产品可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。

在心血管领域，开立医疗生产的“血管内超声诊断设备”和其子公司上海爱声生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”近日也获得了创新产品注册批准。两件产品配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。