明星抗癌药放量不及预期 荣昌生物上市首年亏损近10亿

本文来源：时代财经 作者：张羽岐

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ADC（抗体偶联药物）领域明星药企荣昌生物（09995.HK，688331.SH）上市首份成绩单录得巨亏。

根据1月30日发布的年度业绩预告，对比2021年同期的2.76亿元归母净利润以及1.76亿元扣非净利润，2022年荣昌生物由盈转亏，归母净利润预计亏损9.71亿元，同比下降451.48%，而扣非净利润则预计亏损约11.11亿元，同比大跌731.31%。

荣昌生物对此回应称，此次年度业绩预告的核算并未覆盖2021年公司授权西雅图基因公司维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外地区的全球开发和商业化权益所收到的2亿美元（约合人民币13.49亿元）首付款。此外，亏损亦受到高水平的药物研发投入、团队建设及学术推广活动开支等影响。

从产品管线来看，截至目前，荣昌生物已有两款药物进入商业化阶段，分别是其自主研发的系统性红斑狼疮药物泰它西普（商品名：泰爱）与国内首个原创ADC药物维迪西妥单抗（商品名：爱地希）。上述两款药物分别于2021年3月和6月获得国家药监局（NMPA）附条件批准上市。目前，这两款创新药已被纳入国家医保目录中。

作为国内首款上市的国产ADC药物，维迪西妥单抗开局颇佳。据荣昌生物披露，维迪西妥单抗胃癌适应症上市销售半年，即贡献了8400万元的业绩。但从2022年三季报的数据来看，荣昌生物在2022年二季度之后出现营收环比增长率下降的情况。这意味着，上述两款药物的销售放缓，对公司业绩的提振效应不及预期。

就荣昌生物的业绩情况和核心产品商业化等问题，时代财经分别联系荣昌生物CEO房健民和首席医学官何如意，截至发稿，均无回复；时代财经多次致电荣昌生物证券部，但电话始终占线。

布局ADC赛道，荣昌生物打响了第一枪，但是商业化过程中，“回血”是漫长的。而荣昌生物并非孤例，当热钱涌入风口项目，选择稍有不慎，商业化的结局也许大相径庭。

明星抗癌药放量不及预期

2008年，归国科学家房建民与荣昌制药合作创办荣昌生物，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域，并由此踏进了ADC赛道。彼时的中国医药市场，创新药并非主流，ADC药物在中国这片土地上亦未有开发先例。 

所谓ADC（Antibody-drug conjugates），即抗体偶联药物，被称为肿瘤届的“生物导弹”，它将类似于化疗药物的细胞毒药物与单克隆抗体连接在一起，从而实现对肿瘤组织的靶向杀伤功能，其结合了靶向疗法和化疗疗法的作用原理，因此兼具两种疗法的优势。

而荣昌生物得以站在世界的舞台上，正是凭借ADC药物维迪西妥单抗的成功研发与出海。

维迪西妥单抗是一种新型抗HER2 ADC，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分，并连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，通过精准识别、穿透细胞膜，从而利用小分子细胞毒药物杀死癌细胞，用于治疗局部晚期或转移性胃癌及尿路上皮癌患者。

2021年6月9日，维迪西妥单抗被国家药监局附条件批准上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，成为国内继罗氏的Kadcyla、Seagen/武田的Adcetris后，第三个获批的ADC药物，也是国内创新药企首款自主研发并获批的ADC药物。

同年，荣昌生物和维迪西妥单抗凭借出海大单再次“出圈”。2021年8月9日，荣昌生物与生物制药公司西雅图基因（Seagen Inc. ，SGEN.US）达成一项全球独家许可协议，用以开发和商业化ADC新药维迪西妥单抗。此次交易潜在收入总额将达26亿美元（约合人民币175亿元），其中包含2亿美元（约合人民币13亿元）首付款和最高可达24亿美元（约合人民币162亿元）的里程碑付款。同时，荣昌生物将可获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数至百分之十几的梯度销售提成。

荣昌生物在海外赢得一席之地，在国内亦顺利进入国家医保目录。继2021年被纳入国家医保目录之后，2023年1月19日，荣昌生物公告称，公司的抗HER2抗体药物偶联物（ADC）注射用维迪西妥单抗的两项已获批适应症用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达的局部晚期、转移性尿路上皮癌均成功纳入国家医保目录。

尽管荣昌生物与维迪西妥单抗取得一系列成就，但从销售数据和销售投入来看，其商业化结果并不尽如人意。

截至目前，荣昌生物有泰它西普与维迪西妥单抗两款上市药物。财报数据显示，2022年前三季度，公司实现营收5.7亿元，同比增长397.47%。但分季度来看，从二季度以后，其营收的季度环比增长率却在下降。

东方财富Choice数据显示，2022年第二季度，荣昌生物的营收季度环比增长率为33.37%，到了第三季度，这一数字下降至9.50%。此外，截至2022年前三季度，公司的销售费用投入为2.78亿元。

销售团队的人事也出现变动。1月31日，海创药业（688302.SH）在官方微信公众号上宣布，聘任原荣昌生物副总裁唐刚为海创药业营销中心副总裁，负责公司产品商业化推广事宜。

根据海创药业发布的信息，在唐刚担任荣昌生物副总裁期间，从0到1完成市场营销体系搭建及商业推广团队建立，负责维迪西妥单抗的商业化推广，主导该药物顺利上市并列入国家医保目录。

针对唐刚的离职事宜，荣昌生物暂未有进一步的回应。

商业化的A面与B面

近些年，ADC逐渐成为国内创新药的风向标之一，无论是荣昌生物等创新药企，还是恒瑞医药（600276.SH）等老牌传统药企都争先涌入。 

据医药魔方统计，截至2022年6月，全球共有400余个ADC在研药物，其中进入临床阶段的超过200个。国内共有170余个ADC在研药物，其中进入临床阶段的近60个。

创新药的研发“九死一生”，而熬过研发、顺利上市往往也并不意味着彻底成功。商业化推广存在一系列困难，这一过程，商业化的进展或因选择各异而走向不同的结局。荣昌生物在商业化的过程中拿下26亿美元海外大单是不错的开局，但后续如何推进商业化，俨然不是一次成功可以覆盖的。

从技术上来看，ADC药物本身技术复杂，开发难度大。“ADC的研发壁垒较高，单个首创新药first-in-class（全球首创）的完整项目周期在7～8年，投入金额在10亿美元以上，而针对已有靶点的ADC开发，例如优化linker、优化小分子细胞毒性药物或抗体，则耗时可大幅缩短，消耗资金也可相对降低。”沙利文大中华区高级咨询总监蒋腾飞对时代财经表示。

截至2022年11月，全球仅有15款ADC药物获批上市。另据国金证劵研报，截至2022年8月，在国内获批的ADC药物已有5款，另有13种ADC候选药物处于III期阶段。

正因为此，在ADC药物的研发至商业化道路上，更多出现的是半路折腰的情况。

从20世纪初期德国科学家/医生Paul Ehrlich提出ADC的概念，至2000年辉瑞研发的全球首款ADC药物Mylotarg在美上市，其间整整过去了100多年。而Mylotarg的商业化道路实则并不顺利。

Mylotarg主要用于治疗新确诊的成人CD33阳性急性粒细胞白血病（AML）患者，以及2岁及以上复发或初始治疗无反应的CD33阳性AML患者。为满足当时大量的AML患者的需求，2000年5月17日，Mylotarg仅凭借3个II期临床试验结果就获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，但匆忙上市后未知的隐患亦频频袭来，即该药物的使用可能加剧患者的死亡率。因此，在上市不足10年后，Mylotarg即主动退市。

但也不乏有人成功跑出。

Seagen（原Seattle Genetics）与武田制药联合开发的ADC药物Adcetris（维布妥昔单抗，商品名：安适利）一经出世，便火遍全球。从2011年至2021年，其先后获得美国FDA、中国国家药监局、欧盟批准上市，主要用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤等。

在销售方面，2020年，Adcetris 全球销售额高达6.59 亿美元（约合人民币44亿元）；2021年，这一数字同比翻倍至13.06亿美元（约合人民币88亿元），可谓是ADC商业化的成功范本。

自2020年以来，国内ADC药物研发如火如荼，截至2022年11月，国家药监局已经累计受理了80款ADC新药。荣昌生物的际遇，或为这80款新药的未来骤添了一丝不确定性。

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