“在研发方面，医疗器械中小微企业普遍面临研发投入高、开发周期长、资源匮乏、失败概率高的巨大风险。”全国政协委员、微创医疗董事长兼首席执行官常兆华日前在接受中国证券报记者采访时表示，建议通过研发阶段资源共享的方式，将有限的资源用于研发创新中，为这些中小微企业“减负”。同时，他还就进一步完善第二类医疗器械注册技术审评、推进医疗器械企业跨行政区域配置生产资源等方面提出建议。
“在研发方面，医疗器械中小微企业普遍面临研发投入高、开发周期长、资源匮乏、失败概率高的巨大风险。”全国政协委员、微创医疗董事长兼首席执行官常兆华日前在接受中国证券报记者采访时表示，建议通过研发阶段资源共享的方式，将有限的资源用于研发创新中，为这些中小微企业“减负”。同时，他还就进一步完善第二类医疗器械注册技术审评、推进医疗器械企业跨行政区域配置生产资源等方面提出建议。
从2017年到2021年，全国医疗器械生产企业数量从1.6万余家增加至2.8万余家，中小微企业已成为医疗器械产业发展和创新的重要推动力量。
“如此众多的小微企业普遍面临研发投入高、开发周期长、资源匮乏、失败概率高的巨大风险。”常兆华称，近年来注册人制度的实施，通过委托生产的形式一定程度上解决了医疗器械企业间资源配置的问题，但仍无法完全解决小微企业研发阶段降低运营成本和提升研发效率的发展困境，尤其是在《禁止委托生产医疗器械目录》范围的小微企业。
“通过研发阶段资源共享的方式可将有限的资源用于研发创新中，促进创新性产品尽早上市。”常兆华建议，建立和完善监管要求，明确医疗器械产品在研发阶段允许场地与设施资源共享并设立共享的基本条件与要求；完善产品注册体系核查所依据的法规、指南和细则。落实医疗器械企业主体责任，医疗器械企业应当按照医疗器械监管法律法规和医疗器械生产质量管理规范等有关要求建立质量管理体系，对在共享场地上开展的研发工作识别并控制风险、承担主体责任；共享场地与设施的质量管理责任应当通过合同（含质量协议）等方式予以明确。推行医疗器械研发阶段场地与设施不同企业间资源共享试点机制。
来源：中国证券报·中证网 作者：傅苏颖
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