通化东宝：可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液申报临床获批

通化东宝（600867）3月10日晚公告称，公司近日取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）临床试验申请批准通知书。

通化东宝称，可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液属于目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂。目前，全球范围内的双胰岛素产品仅有诺和诺德公司的德谷门冬双胰岛素注射液，其于2012年起陆续在日本、欧洲和美国等多个国家和地区上市，2019年5月在中国获批上市。

公告显示，可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液通过添加新型辅料，使甘精胰岛素和赖脯胰岛素能在中性pH值下形成稳定的双胰岛素复方制剂，其餐时相吸收、起效快，转换相叠加作用小，基础相效应持续久的药代动力学和药效学特征，与基础胰岛素比较，有望更好地兼顾空腹和餐后血糖控制；与预混胰岛素比较，能够强化空腹血糖控制，减少“肩效应”引发的低血糖风险，使用更方便。

通化东宝表示，大部分中国2型糖尿病患者伴有明显的餐后血糖升高、空腹血糖控制不佳、低血糖风险等未满足的临床需求。与国外患者相比，中国患者的餐后早期时相胰岛素分泌不足尤为显著。新一代双胰岛素复方制剂，包括可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，有望成为现有预混胰岛素产品的一种更有效、安全、便捷的替代治疗方案，也为中国2型糖尿病患者提供更多、更优的治疗选择。

值得一提的是，通化东宝可溶性甘精赖脯双胰岛素研发进度紧跟2021年10月获批平行开展Ⅲ期与Ⅰ期临床试验的四代胰岛素——超速效赖脯胰岛素，其它各研发管线也正在切实有序地加速推进。通化东宝2021年横向、纵向双向延伸完善产业布局，在聚焦糖尿病领域创新研发、不断丰富糖尿病药物研发管线的基础上，横向协同布局痛风/高尿酸血症治疗领域，进一步拓展内分泌代谢领域研发管线。

来源：中国证券报·中证网 作者：倪伟

温馨提示：最新动态随时看，请关注金投网APP。