圣湘生物5月22日晚间公告，公司的产品乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日获得欧盟CEListA认证。
圣湘生物5月22日晚间公告，公司的产品乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日获得欧盟CE List A认证。
圣湘生物董事长戴立忠介绍，在IVD领域，CE IVDD法规按照风险等级将产品分为List A、List B、自我检测类以及其他类。其中，CE List A在CE认证中级别最高，不仅需要申请公司具备完善的质量体系，而且产品性能验证全过程需要在欧盟第三方独立实验室完成，评估严谨公正。
目前，国内还没有企业获得病原体核酸检测的List A产品，圣湘生物此次拿下三个List A产品，也是中国企业首次三个血源性感染的核酸检测试剂获批CE List A认证，充分体现了圣湘生物研发创新实力，同时也创造了国内IVD行业发展先例。
来源：中国证券报·中证网 作者：张典阁
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