君实生物7月6日晚间公告，近日，美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）受理了公司重新提交的特瑞普利单抗（项目代号：TAB001/JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（简称“BLA”）。FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。
君实生物7月6日晚间公告，近日，美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）受理了公司重新提交的特瑞普利单抗（项目代号：TAB001/JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（简称“BLA”）。FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。
FDA此前表示，由于其需要在中国进行现场核查，重新提交BLA的审评时限将为六个月。但是，新型冠状病毒肺炎疫情阻碍了FDA前来完成必要的现场核查工作。如获批准，公司的合作伙伴Coherus BioSciences, Inc.（简称“Coherus”）计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。特瑞普利单抗的BLA系基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究）及POLARIS-02（一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究）的研究结果。
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