金投网

君实生物治疗鼻咽癌的生物制品许可申请获FDA受理

君实生物7月6日晚间公告,近日,美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)受理了公司重新提交的特瑞普利单抗(项目代号:TAB001/JS001)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(简称“BLA”)。FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。

君实生物7月6日晚间公告,近日,美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)受理了公司重新提交的特瑞普利单抗(项目代号:TAB001/JS001)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(简称“BLA”)。FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。

FDA此前表示,由于其需要在中国进行现场核查,重新提交BLA的审评时限将为六个月。但是,新型冠状病毒肺炎疫情阻碍了FDA前来完成必要的现场核查工作。如获批准,公司的合作伙伴Coherus BioSciences, Inc.(简称“Coherus”)计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗,特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。特瑞普利单抗的BLA系基于JUPITER-02(一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究)及POLARIS-02(一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究)的研究结果。

1 2 下一页 末页 共2页

相关推荐

上海医药醋酸奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价
上海医药7月6日晚间公告,近日,全资子公司上药第一生化收到国家药品监督管理局颁发的关于醋酸奥曲肽注射液的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
胰岛素集采在全国均已落地 进一步为患者减轻用药负担
7月4日,上海医药阳光采购网发布《关于本市做好第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)有关工作的通知》,上海自即日起执行第六批国家集采(胰岛素专项)中选结果。
医脉通e研通平台正式上线 数字化技术赋能临床研究
7月4日从医脉通(02192.HK)获悉,公司e研通平台正式上线。据介绍,医脉通e研通平台整体分为科研信息、经验及方法传递、科研工具助力、科研服务支持几大板块。
恒瑞医药他克莫司缓释胶囊获得药品注册证书
恒瑞医药他克莫司缓释胶囊获得药品注册证书
恒瑞医药近日公告,近日,子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
广药集团:助力打造粤港澳大湾区中医药高地
7月3日,记者从广药集团获悉,国际权威品牌价值咨询公司BrandFinance日前发布的《2022中国医药品牌价值和品牌强度评估报告》显示,广药集团位列全球医药品牌第18位,品牌价值增速位居全国医药品牌第一。
免责声明本文来自第三方投稿,投稿人在金投网发表的所有信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)仅代表个人观点,不保证该信息的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等,版权归属于原作者,如无意侵犯媒体或个人知识产权,请来电或致函告之,本站将在第一时间处理。金投网发布此文目的在于促进信息交流,不存在盈利性目的,此文观点与本站立场无关,不承担任何责任。未经证实的信息仅供参考,不做任何投资和交易根据,据此操作风险自担。侵权及不实信息举报邮箱至:tousu@cngold.org。

热点频道NEWS.CNGOLD.ORG