和誉医药治疗腱鞘巨细胞瘤抑制剂认定为突破性治疗药物

7月20日，港股创新药企和誉医药宣布，其创新高选择性CSF-1R抑制剂ABSK021被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。

根据公开信息，TGCT是一种罕见的局部浸润性软组织肿瘤，主要因过表达CSF1引起，最常见于关节滑膜、滑囊或腱鞘，临床表现为受累关节疼痛和僵硬、肿胀、出血性关节积液、关节周围糜烂、软骨退化和继发性骨关节炎，严重影响患者生活质量。

资料显示，ABSK021是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，并且是首个由中国公司独立自主研发并推进临床的高选择性CSF-1R抑制剂。研究表明，ABSK021可阻断CSF1/CSF-1R信号通路，预期可在包括TGCT在内的多种巨噬细胞相关疾病的治疗中发挥作用。ABSK021已在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验，并展现出良好的安全性及PK/PD特性，目前正在中国与美国同步开展针对TGCT的临床Ib期多队列扩展阶段研究。

值得一提的是，除TGCT适应症外，和誉医药也在积极探索ABSK021在多种实体瘤中的临床潜力，并与曙方医药一起探索其在渐冻症等神经系统疾病中的应用。资料显示，目前和誉医药已建立14款肿瘤精准疗法和肿瘤免疫治疗候选药物组成的综合管线，并已在全球四个国家及地区取得13项IND或临床试验批准。

来源：中国证券报·中证网 作者：周佳

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