正海生物10月20日晚发布投资者关系活动记录表，就公司近期取得医疗器械注册证的活性生物骨产品的试验情况、审评报告和应用进行了解读与展望。
正海生物10月20日晚发布投资者关系活动记录表，就公司近期取得医疗器械注册证的活性生物骨产品的试验情况、审评报告和应用进行了解读与展望。公司表示，作为国内首个含有与胶原特异结合的rhBMP-2的骨填充产品，该活性生物骨产品具有明显优势。
公司10月11日发布公告称，近日公司活性生物骨产品取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证有效期为2022年10月8日至2027年10月7日。该产品适用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损，批复的型号规格包括颗粒型、圆柱型、块型总共3个型号、8个规格。
据介绍，试验结果显示，该产品主要指标优效于对照产品，在非负重骨和关节面的骨缺损部位，该产品可以作为骨移植替代物促进骨缺损修复，产品应用后将最终被新生骨组织取代。
公司表示，该产品由骨材料和BMP共同组成，在产品沟通和作用机理方面都独具创新，临床也得到了相应的结论，更有利于产品在缺损部位占位的同时，诱导细胞快速长入，从而完成骨缺损修复。随着交通设施的发展和人口老龄化进程的加速，因为创伤、感染和骨疾病等原因出现骨折及骨缺损患者数量逐年攀升，因此骨修复材料需求量越来越高。活性生物骨注册证的取得，将为公司布局骨科领域打开市场，有利于巩固和扩大公司的竞争优势，对公司未来的经营发展具有积极影响。目前，公司生产车间在硬件方面已经基本准备完成，接下来会进行生产所需的一系列调试，随后会申请生产许可证。
来源：中国证券报·中证网 作者：葛春晖
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