康弘药业11月15日晚公告称，公司子公司弘基生物申报的KH631眼用注射液获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验。
康弘药业11月15日晚公告称，公司子公司弘基生物申报的KH631眼用注射液获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验。
国家药品监督管理局官网显示，这是我国第一个获批进入临床、用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的基因治疗产品。
年龄相关性黄斑变性是三大致盲疾病之一，我国50岁以上人群早期AMD的患病率在1.7%-9.5%，晚期AMD的患病率在0.2%-1%。AMD患病率随年龄增长而增高。人口老龄化将导致AMD患病率显著增加。
目前，临床常用抗VEGF药物治疗nAMD，但这种治疗方法需要频繁持久的眼内注射，不仅增加了患者治疗成本和风险，还为患者造成很大的心理负担。
基因治疗被称为医疗领域的第三次革命，是指将外源基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因，以达到治疗目的。
KH631眼用注射液是康弘药业研制的新一代眼科基因治疗产品、1类生物新药，具有自主知识产权。其在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效，有望能实现“一次治疗，终生治愈”的潜在疗效，未来前景巨大。
来源：中国证券报·中证网 作者：董安琪
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