国内首家幽门螺杆菌粪便核酸检测试剂盒成功上市

12月22日晚间，康为世纪（688426）公告称，公司自主研发生产的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒近日获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20223401755），这是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张Ⅲ类注册证，填补行业空白抢占高地。

据悉，早在1994年WHO下属的国家癌症研究机构就将幽门螺杆菌定义为I类致癌原。2021年美国卫生及公共服务部公布的第15版致癌物报告中，将幽门螺杆菌新增为明确致癌物。幽门螺杆菌感染是胃癌最主要的风险因素，我国人群中幽门螺杆菌感染率高达40%～60%，幽门螺杆菌感染会引致慢性炎症，并显著增加患有十二指肠与胃溃疡疾病及胃癌的风险。《中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见（2019年，上海）》已明确，幽门螺杆菌是引发胃癌最重要的危险因素，也是胃癌预防最可控的风险因素，根除幽门螺杆菌应成为胃癌的一级预防措施。因此，幽门螺杆菌的筛查对于降低胃癌发病率和死亡率有重要意义。

据了解，目前临床上主要采用C13/C14呼气试验、快速尿素酶试验及粪便抗原试验等方法检测幽门螺杆菌。康为世纪在核酸保存、提取和原料酶领域深耕数十年，整合上游三大核心技术，开发了国内第一款基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒，与其它类型的幽门螺杆菌检测产品相比不仅具有灵敏度高、特异性强的优势，提取出来的核酸还可用于相应的毒力因子基因及多种抗生素耐药基因的检测，可为幽门螺杆菌的根除提供更为精准的治疗方案，提高幽门螺杆菌的根除率，降低胃癌的发病率。