海创药业：德恩鲁胺新药上市申请获受理

海创药业3月22日晚公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）新药上市申请的《受理通知书》。德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1类新药。根据公开资料查询，德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物。

公告显示，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第2位和癌症死亡率的第5位。我国前列腺癌的发病率近年来呈现上升趋势。据沙利文研究估计，到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16万人，并于2030年达到17.6万人，其中，2019年到2024年的年复合增长率为9.5%。中国前列腺癌药物市场规模从2015年的22亿元增长到2019年的53亿元，年复合增长率为24.5%，并且预计到2024年，其市场规模将达到155亿元，年复合增长率为24.1%。至2030年，中国前列腺癌药物市场将进一步增长到506亿元，2024年至2030年的年复合增长率为21.8%。

对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。恩扎卢胺是临床常用的内分泌治疗药物，为第二代雄激素受体信号转导抑制剂。但恩扎卢胺在使用过程中，仍有较多隐患，如因用药数量多，给患者用药依从性带来挑战；恩扎卢胺临床试验中发生约1%的癫痫，与活性成分透过血脑屏障抑制GABA-A受体氯离子通道活性有关。此外，对于醋酸阿比特龙内分泌治疗和多西他赛化疗失败的患者，除了PARP抑制剂奥拉帕利批准用于BRCA突变患者（约占mCRPC人群的6%左右）的治疗以外，目前临床尚未有其他治疗手段，且恩扎卢胺也没有被批准用于该适应症，存在未被满足的临床需求。

德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技专项支持。该产品临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半，用药依从性更好。且目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件，与恩扎卢胺相比有较好的安全性。

德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）已完成6项I期临床研究和1项III期临床研究，确证性临床试验数据统计结果显示，达到主要疗效终点，具有统计学意义。安全性统计结果显示，该研究中整体安全性均良好可控。海创药业称，如果德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望填补这一治疗领域的空缺市场，解决患者未被满足的临床需求。

来源：中国证券报·中证网 作者：董安琪

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