甘李药业：门冬胰岛素注射液开启在美申报流程

在距离甘李药业宣布赖脯胰岛素开启在美申报流程不到一个月的时间，甘李药业6月14日晚间公告称，公司研发用于糖尿病患者血糖控制的生物类似药门冬胰岛素注射液的生物制品许可申请（简称“BLA”）获美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）正式受理，进入实质审查阶段。这是继甘精胰岛素、赖脯胰岛素后，甘李药业第三款拳头产品获得FDA的BLA正式受理。

门冬胰岛素（锐秀霖）作为国内首个获批上市的国产门冬胰岛素，自2020年在国内上市后销量快速提升，获得了良好的市场反馈，正在被更多的医生和患者认可和选用。公开资料显示，此前甘李在欧美完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学的（PD）I期临床比对研究。研究结果表明，甘李门冬胰岛素较原研参照药Novolog/NovoRapid均显示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。2022年，NovoRapid的全球销售额为154.6亿丹麦克朗（约22.16亿美元），其中美国市场的销售额为56.41亿丹麦克朗（约8.09亿美元），具有广阔的市场前景。如本次甘精胰岛素BLA成功获批，或将有机会角逐全球市场份额，稳步推进公司全球化战略。

自2005年开始，甘李药业就开始推进国际化战略布局，至今已发展出了完备的国际化战略体系：一方面占领注册标准高地，一方面在欧美发达国家及新兴市场同步开拓。截至2022年年底，甘李药业产品已在18个国家累计取得45份药品注册批件，在14个国家形成正式商业销售。

在生物制药领域，药品的话语权大多掌握在欧美国家。为更好的进入全球市场，甘李药业早在2018年就已与山德士(Sandoz AG)签订商业和供货协议。协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发(包括临床研究)及供货等事宜。随着甘李药业在美商业化进程逐步加速，也将加速其在全球范围内的商业化进程。

3月，美国医药巨头礼来率先宣布，将把其最常用的两款胰岛素产品赖脯胰岛素注射剂、人胰岛素各降价70%，患者自费部分每个月不超过35美元。继礼来后，诺和诺德、赛诺菲也先后跟进降价。这一方面出于响应美国政府的呼吁，而另一方面，也不可否认或许是受到中国企业出海参与竞争的影响。

近些年来，国产胰岛素的技术实力已经逐步提升。相比过去，现在的国产胰岛素在质量和效果上已经有了很大的提升，完全能够和国际品牌相媲美。国产胰岛素在价格上也具有更大的优势，更加亲民的价格，也更能够适配不同地区和不同消费群体的需求。相信随着国产胰岛素的崛起，也会进一步促进国际胰岛素价格调控至更加合理的水平，重塑全球竞争格局。

来源：中国证券报·中证网 作者：周佳

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