凯普生物：子公司获批第一款用于宫颈癌筛查预期用途的体外诊断试剂产品

凯普生物6月21日公告，近日，公司全资子公司潮州凯普生物化学有限公司取得国家药监局批准的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）》。公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。

据披露，2015年4月，国家药监局发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，针对宫颈癌联合筛查或宫颈癌初筛用途，要求根据预期用途随机选取符合条件的女性作为受试者，根据基础检查数据进行随访研究，随访时间至少持续三年。凯普生物经过调查研讨，按照《指导原则》设计临床试验方案，于2016年启动大规模前瞻性临床研究，招募上万名受试者完成三年跟踪随访研究。

国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）综合审评意见认为，本申报项目为境内第三类医疗器械产品变更注册，其预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报。注册人提交的变更资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关医疗器械法规与配套规章经系统评价后，建议准予变更。

资料显示，2023年1月，国家卫健委等十部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程。

2020年世界卫生组织（WHO）提出“加速消除宫颈癌全球战略”、2022年国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》，以及《中华医学杂志》和《中华健康管理学杂志》分别发表的《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识》和《HPV DNA检测应用于健康体检人群子宫颈癌初筛的专家共识》等权威指南和专家共识，均明确推荐HPV检测作为宫颈癌筛查的首选方法。

凯普生物介绍，公司同中国妇幼保健协会合作，成立中国妇幼保健协会—凯普消除宫颈癌联合行动办公室，通过加强各地科普宣传活动，提高百姓对宫颈癌综合防控意识，持续加大HPV检测的临床普及，大力推进农村妇女两癌筛查工程，依托宫颈癌筛查AI技术平台，提供精准可溯源的细胞学结果智能分析，提高筛查的准确性和效率，做大做强宫颈癌HPV检测，力争HPV产品市场拓展最大化，持续保持和强化HPV检测产品市场领导者的地位。

据介绍，本产品具有较高的灵敏度和特异度，除临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断之外，还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流，有利于减少细胞学漏诊或不必要的阴道镜检查，将全面助力全球加速消除宫颈癌行动计划。

凯普生物表示，本次医疗器械注册证的变更增加了公司产品的预期用途，满足HPV DNA检测应用于临床或筛查等不同的检测场景，为国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批同意的同品种首个产品首次申报，有利于公司紧跟国家加速消除宫颈癌等行业政策，促进HPV检测作为宫颈癌初筛手段的普及应用，将对公司未来的经营发展产生积极影响。

来源：中国证券报·中证网 作者：董安琪

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