亚盛医药：2023年上半年营收同比增长49% 核心品种获批全球注册III期临床研究

8月21日晚间，亚盛医药公布了中报，今年上半年，公司实现营收1.43亿元，同比增长49%，主要来源产品销售及商业化合作收入。公司首个上市品种、国产重大创新药代表耐立克（奥雷巴替尼）于今年1月获纳入新版国家医保药品目录，上半年放量显著，实现销售收入1.08亿元，同比增长37%，其中第二季度销售额同比增长153%，盒数同比增长560%。公司于今年1月成功完成5.5亿港元融资，现金流持续获得改善，保持稳健，截至2023年6月30日，货币资金余额为15.8亿元。

亚盛医药原创1类新药耐立克是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，打破了携T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）患者此前无药可医的生存困境。自耐立克上市以来，公司加速推进商业化，并获得关键性进展。2023年1月，耐立克作为国家重大创新药代表，获纳入新版国家医保药品目录，其可及性和可负担性得到极大提升。报告期内，耐立克实现销售收入1.08亿元，较去年同期增长37%，其中第二季度销售额同比增长153%，盒数同比增长560%，医保放量优势显现。此外，耐立克用于治疗既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的CML慢性期患者的适应症获批将近。

在CML领域之外，耐立克的治疗潜力不断被挖掘与验证。报告期内，耐立克获得国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的注册性Ⅲ期研究。这意味着耐立克有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物，是该产品在这一领域开发的重大里程碑。在今年召开的2023欧洲血液年会（EHA）上，两项耐立克用于成人Ph+ ALL患者的最新临床数据获得壁报展示，呈现了良好的疗效和安全性。同时，耐立克在复发Ph+ ALL儿童患者中的临床数据首次在国际期刊上发表。

除了在血液肿瘤的深度布局，耐立克针对胃肠间质瘤（GIST）的临床开发也在快速推进。报告期内，耐立克获CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型GIST患者。同时，耐立克治疗GIST患者的临床数据连续第二年入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。

通过首个上市品种耐立克获得持续内生增长动力的同时，亚盛医药在血液肿瘤的布局日益深入，构建在该领域的竞争壁垒。报告期内，公司另一核心品种Bcl-2抑制剂APG-2575实现国际化重大里程碑，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球注册性III期临床研究，国际化进程加速。

报告期内，亚盛医药在2023 ASCO年会上首次公布了APG-2575单药或与伊布替尼或利妥昔单抗联合治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的临床Ib/II期研究的初步数据。

作为聚焦原始创新和全球创新的创新医药企业，亚盛医药打造了一条具有“First-in-class”与“Best-in-class”潜力的高价值产品管线，正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验。公司目前共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证，持续刷新着中国药企的创新纪录。同时，公司始终坚持全球范围内的知识产权布局，截至2023年6月30日，亚盛医药在全球拥有468项授权专利，其中336项专利为海外授权。

继去年获准核发药品生产许可证（A证）后，亚盛医药于今年4月获得由欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）签发的GMP（药品生产质量管理规范）符合性审计报告，公司全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。这一进展标志着亚盛医药全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准，将进一步助力亚盛向全产业链企业高质量转型。

在资本市场方面，2023年1月，亚盛医药成功公开配售新股融资约5.5亿港元，充分显示出投资者对公司价值的认可。此外，公司已于3月13日正式被上海证券交易所纳入“首批新增调入沪港通下港股通股票名单”，成为A股沪深两市港股通“双纳入”股票，进一步提升了公司股票的流通量和流动性。

来源：中国证券报·中证网 作者：董安琪

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