诺诚健华：正在全球加速推进核心产品奥布替尼多个临床试验

中国证券报记者获悉，诺诚健华在2023年服贸会上全面展示了公司的最新创新管线。9月5日，诺诚健华董事长兼CEO崔霁松和管理层在首钢园区三号馆分享公司中期业绩和最新进展。

据悉，诺诚健华自主研发的国家“重大新药创制”专项成果——新型布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼在2023服贸会各大展台呈现。崔霁松介绍，奥布替尼已经在中国和新加坡获批上市。在中国获批的三项适应症中，两项适应症已在2021年底纳入国家医保，今年4月获批的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）适应症，填补了国内空白。

崔霁松介绍，诺诚健华正在全球加速推进以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验。奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）III期注册临床试验2023年上半年完成患者入组。在美国，奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的II期注册临床试验已完成患者入组，预计明年年中向美国FDA递交NDA上市申请。奥布替尼一线治疗DLBCL MCD亚型注册研究加速推进。

在自身免疫性疾病领域，奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）已获得概念验证（PoC），并启动III期注册临床。奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIa期临床试验取得积极效果，成为唯一在II期SLE临床中显示出疗效的BTK抑制剂，目前已在中国启动更多人群的IIb期试验，预计明年上半年完成患者入组，明年年底预期获得中期结果。奥布替尼治疗多发性硬化（MS）三个剂量组的24周数据都达到主要终点，奥布替尼显著降低了MS患者的疾病活动。每天一次80毫克剂量组的有效性最佳，安全性也最好，有潜力成为治疗MS的最佳剂量。

据悉，诺诚健华在2023服贸会上也重点展示抗CD19单抗Tafasitamab。崔霁松介绍，Tafasitamab治疗方案已在香港获批上市并在博鳌获批使用。Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组。

此外，诺诚健华还在2023服贸会上全面展示了公司在血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域的最新研发成果。

在血液肿瘤管线方面，诺诚健华已经打造了以奥布替尼（BTK抑制剂）作为核心疗法，以及tafasitamab（靶向CD19的单抗）、ICP-248（BCL2抑制剂）、ICP-490（CRBN E3连接酶调节剂）、ICP-B02（CD20xCD3双特异性抗体）、ICP-B05（靶向CCR8单抗）等血液瘤领域丰富的管线。鉴于奥布替尼卓越的有效性和安全性，这些管线也将发挥巨大的协同效应，比如BTK和BCL2抑制剂的联用有潜力为血液瘤患者带来更大获益。与此同时，通过未来潜在的内部开发和外部引进的管线开发，诺诚健华旨在成为血液瘤领域的领导者。公司通过单一或联合疗法覆盖多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）领域深度布局。

来源：中国证券报·中证网 作者：董安琪

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