科兴制药：英夫利西单抗开展首个海外官方GMP审计

近日，海外商业化进度一直备受关注的科创板上市公司——科兴制药传出利好，其合作方泰州迈博太科药业有限公司（以下简称“迈博太科”）的英夫利西单抗首个海外官方GMP现场审计工作已顺利结束。作为药品注册进程的重要一环，这意味着该产品的海外商业化获得里程碑式进展。

本次埃及药监局对英夫利西单抗生产基地的审计内容涵盖了仓储、生产、QC实验室、公用系统及质量管理体系等方面。埃及审计官高度认可英夫利西生产基地具有高标准的质量管理体系、设施设备及经验丰富的生产管理经验。

商业化实力受认可 海外市场首个突破

2021年6月，科兴制药与迈博太科签署英夫利西单抗的海外独家商业化许可协议，并在2022年的3月拿下该药品在中国大陆市场独家推广权。英夫利西单抗针对自身免疫性疾病，用于治疗成人溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病及银屑病。

数据显示，2020年英夫利西单抗在全球的销售额达41.95亿美元，而在国内，英夫利西单抗目前获批的适应症患病人数超过1000万人，且持续增长，存在巨大且长期未满足的市场需求。

近几年，随着多个肿瘤及免疫类药物专利的到期，仿制药及生物类似药在海外市场的需求量不断提高。特别是新兴市场，本次前来审计的埃及作为横跨亚、非两洲，中东北非地区人口最多的国家，也是科兴制药在中东北非地区的重点部署市场之一，科兴制药已在当地设立了子公司，真正实现跨国运营。

这两年英夫利西的海外验厂计划一度被迫延后，本次能顺利推进审计计划，科兴制药埃及子公司的成功运营功不可没，为科兴制药开拓国际市场，提高国际市场占有率，特别是在中东北非地区医药市场的品牌影响力奠定了坚实基础。

前瞻谋划，布局全球

科兴制药海外耕耘已有20多年，在海外产品注册、市场开拓、海外GMP合规审计等方面积累了丰富的渠道资源与专业经验。随着海外市场需求的增长，科兴制药不断加快出海步伐，对重点市场进行深度开发，在新加坡、墨西哥、埃及、巴西设立了子公司。可见，科兴对新兴市场多年的谋篇布局已逐渐步入收获期。

以科兴制药的拳头产品人促红素注射液（EPO）为例，早在2018年就通过埃及卫生部的现场GMP审计，并且在当年销售额就破百万美元，与其本土制药企业形成了“两足鼎立”局面，2020年，科兴制药EPO在埃及的市场份额突破了50%。2022年埃及子公司的设立顺理成章，以埃及市场为窗口，科兴制药在中东北非地区的市场开拓及经营日趋完善，产品注册速度明显提升。新冠疫情后，在全球生物药市场整体面临挑战和压力的背景下，中东北非生物类似药市场仍保持了高速增长，2018年-2022年生物类似药市场平均增长率达到32%，印证了科兴此前的布局尽显前瞻性。

近年来，随着海外高品质生物药市场需求加强，科兴制药积极与国内外生物科技公司建立战略合作，不断通过产品引进发力海外商业化。截至目前，科兴制药已引进了10款产品，主要聚焦肿瘤和自免领域，地区方面则重点聚焦海外新兴市场国家。

来源：中国证券报·中证网 作者：陆静

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