注射用利纳西普国内上市申请获受理 华东医药创新药布局再下一城

11月13日晚间，华东医药发布公告称，全资子公司中美华东从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普（ARCALYST）上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。ARCALYST治疗CAPS适应症在国内被列入临床急需境外新药目录，同时是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，是全球首创新药。

公告显示，ARCALYST是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导，于2008年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗CAPS、FCAS和MWS。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。中美华东于2022年2月获得全球性生物制药公司Kiniksa的ARCALYST的独家许可。

值得一提的是，2019年，FDA曾授予ARCALYST治疗复发性心包炎突破性疗法认定，2021年，ARCALYST获FDA批准用于治疗复发性心包炎。ARCALYST是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，2023年6月底华东医药已完成复发性心包炎适应症的中国Pre-BLA递交。

CAPS和复发性心包炎都是罕见病，而中国是罕见病的单一最大市场，存在较大的市场潜力。2020年全球罕见病市场规模约为4100亿元，中国市场约30亿-50亿元，占比约为1%。根据BCG预测，2030年全球罕见病市场有望达到1.3万亿元，中国罕见病市场份额则有望达到600亿-900亿元，约占全球市场的5%-7%。

与此同时，ARCALYST海外销售数据持续攀升。据Kiniksa公布的2023年三季报，ARCALYST第三季度实现产品销售收入6480万美元，同比大增94.01%。2023年1-9月，产品净收入约为1.62亿美元，据Kiniksa预计，ARCALYST今年全年有望实现销售收入2.2亿-2.3亿美元，以中值计算相比2022年增长幅度将达到84%。

华东医药创新药坚持差异化研发策略，以全球患者未满足的临床需求为导向，重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，致力于成为国内这三大产品领域的领跑企业。目前创新产品管线已达到46项，其中自主研发项目达到50%的比例。随着产品管线的不断丰富，公司在创新药领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物等更多类型的药物研发，以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法的探索。

来源：中国证券报·中证网 作者：董安琪

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