肿瘤放疗领域 中国实现重大技术突破

​写在前面的话:

4月15日至21日是第28个全国肿瘤防治宣传周,今年宣传周主题是“癌症防治 早早行动”,倡导每个人树立癌症预防理念。

如今,肿瘤已经成为危害国人健康的罪魁祸首,而在守护人们健康的这个领域,中国企业正在积极进行技术创新与探索。在这场战役中,海尔正通过持续科技创新,在肿瘤放疗领域突破了国外企业的技术垄断,守护着肿瘤患者的健康。

一个来自大洋彼岸的消息让整个行业为之振奋。

那是2019年4月,全美肿瘤治疗排名前五的孟菲斯卫理公会大学医院正式宣布,引进中国企业玛西普研发的INFINI头部伽玛刀,这成为中国医疗设备打破世界垄断的标志性事件之一。

从采用欧美品牌到坚定选用中国品牌,这家医院态度转变背后折射出的是中国创新全球竞争力的不断跃升。

从“引进来”到“走出去”,26年间中国企业在伽玛刀领域不断披荆斩棘,走向世界舞台。在玛西普等头部企业的带领下,一切变成了理想的模样。

2019年玛西普团队在美国孟菲斯卫理公会大学医院合影,王刚(右三)

信念:攻克这把“刀”,实现国产替代

在医疗科技领域,一直流传着一把“刀”的传说。

这把“刀”并不是真正意义上的刀,而是一种采用伽玛射线治疗各种肿瘤和脑部疾病的医疗设备,名为伽玛刀,有头部和体部伽玛刀之分。

它的绝技是“隔山打牛”,将许多束很细的伽玛射线从不同的角度和方向照射过人体,并使它们都在一点上汇聚起来形成焦点,只要将焦点对准病变部位,就可以像手术刀一样精确切除坏死病灶。而且,由于每一束射线的剂量都很小,基本不会对它穿越的人体组织造成损害。

1967年,世界上第一台伽玛刀在瑞典诞生,这种不出血、低损伤、疗程短、疗效迅速的治疗方式立刻风靡世界,作为一种新型无创伤治疗手段,被誉为“医学史上的革命性突破”、“脑神经外科学的里程碑”,也彻底颠覆了肿瘤疾病的治疗方式,为患者带来了福音。

但由于存在着无法逾越的技术壁垒,该领域一直是西方发达国家的“主场”,我们只能“引进来”。

“1993年,中国进口了第一台伽玛刀,售价300万美元,当时中国普通工人一个月工资才150元左右,高昂的治疗费用让很多患者却步。为了改变这种受制于人的现状,我们决定自己干,用自己的力量让患者用上‘平民伽玛刀’。”海尔大健康生态品牌盈康一生旗下玛西普研发总监王刚这样表达了他们当时准备大干一场的初心。

突破:从0到1,中国方案走向全球

长达数十年的技术壁垒尚且不说,伽玛刀的“心脏”钴源又一直被国外垄断,自主可控并不容易。可即使这般,王刚他们也没有退缩。从1997年成立至今20多年来,玛西普科研人锁定技术攻关和突破钴源封锁两大难题,开启了漫长艰辛的突围之路。

玛西普科研人对技术攻关的执著从来不是一句空话。王刚说,时至今日,玛西普伽玛刀已经经历了三次迭代。第一代头部伽玛刀他们就研究出“防错快速变焦头盔”等多项专有技术,第二代产品在全球范围首创射线独立开关,第三代创新采用图像引导,实现对患者在治疗前的精确定位。每一次迭代创新,都有领先的技术突破,这背后,则是玛西普研发团队无数个日日夜夜的坚守。

王刚还记得,第二代产品迭代时,他和团队在深圳南鳌,不断实验碰撞、提出问题、反复推翻、再重新提出新的思路,最后碰撞出了独立分组、独立开关的创新。

伽玛刀的开关体一共6组,每个开关体要求每次开关的时间不超过0.1秒,相当于快速眨眼两次。为了这不超过0.1秒的时间,他们设计了单独的实验装置,进行了上万次试验,更换材料、计算、测试,开关体和轴承的寿命、冲击力……每一个细节确保万无一失,才最后通过。

创新是可贵的,而数十年如一日,将科研热情倾注到这把“刀”的钻研上更是弥足珍贵。这离不开玛西普研发团队的励志笃行,更离不开海尔集团科研创新体系的强有力支撑,这也为玛西普成功走向海外提供了坚定的支撑。

2019年,厚积薄发的玛西普迎来历史性突破。4月,美国孟菲斯卫理公会大学医院将头刀供应商正式更换为中国企业玛西普,该医院为全美肿瘤治疗排名前五的医院,在此之前采用的相关设备均来自欧洲品牌。

玛西普成为中国目前唯一将大型放疗设备出口至发达国家并临床应用的企业,这被市场视为中国企业打破国外企业垄断的标志性事件。中国供应商替代领跑全球的欧洲供应商,这一变化引起业界瞩目,也深刻印证了海尔布局的前瞻性。

“这台设备服役后不到两年时间,就治疗了数百名患者,远远超过该中心治疗患者的平均数,也获得了院方的好评。” 说到这里,王刚语气里依旧掩饰不住自豪和骄傲。

从1993年囿于技术壁垒,只能依靠进口;到打破垄断,中国方案替代海外方案,海尔代表中国企业实现了从0到1的突破。

回首这条道路,已经走过26年。技术突破,市场认可,第一个难题已经迎刃而解,但玛西普研发团队清楚意识到,要推动伽玛刀国产化再进一步,必须实现放射源的自主可控,这也是突破“卡脖子”难题很重要的一环。

众所周知,医用钴-60是伽玛射线的来源,占据着伽玛刀的“心脏”地位,每5-7年就需更换,但长期依赖进口的现状牵掣着产业发展。为达成自主可控,玛西普一边科研创新实现技术突破,一边整合生态资源,入资中核旗下成都中核高通同位素股份有限公司,用企业多年累积的行业经验共同推动医用钴-60的研发。

2019年4月,第一批国产医用钴-60原料自主生产,12月,中国伽玛刀正式装上“中国芯”,彻底打破了国外对医用伽玛刀钴源的垄断,在国际市场上也更具竞争力。

而被问及为什么领域内的全国首家是海尔做到了?王刚总结了三个关键点。

首先,产品质量过硬。玛西普的第一代产品精准度已经达到0.5mm的国际水平,迭代后,精度达到0.2mm左右,对病人正常组织的损伤更小、防护更好;旋转聚焦技术把放射源精简到30个,产品成本只有国外同类产品价格的60-70%,后期换源成本大大降低;在维修上不需要密集的维护和质保,安全性大大提高。

其次,海尔科研创新体系的支撑。在海尔全球“10+N”研发创新体系支撑下,更是可以迅速调动全球资源,相关的技术创新课题能够让全球生态资源联合攻关,这样全球资源加入进来加速中国创新,创新成果就能够快速转化至产业链,给用户带来全新体验。

第三,坚持以人为中心。在海尔集团的大生态中,玛西普不仅在科技研发上获得大力支持,更是将集团“人的价值最大化”的理念深入到骨子里。“以前做研发习惯从技术出发,虽然会考虑用户感受,但出发点还是行业技术,总是要求医生、技师按照我们的习惯来。”谈起这一转变,王刚感慨颇多,“现在我们的研发从用户出发,考虑医院、医生使用过程中的痛点,观念转变后思路更加开阔,也更能创造出用户想要的产品。还有患者的使用体验,怎样让患者最大限度受益,在研发过程中都会考虑进去。”

也正是在这样的坚持下,海尔收获了来自多方用户最好的肯定:

自2009年起,玛西普一跃成为中国伽玛刀市场,特别是头部伽玛刀的领头羊,国内头部伽玛刀设备装机量市场第一,覆盖北上广等城市的三甲医院。其中暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)仅去年一年治疗病人就达1400例,治疗颅内小病灶的技术和病例数量全省第一。

全球著名癌症研究和治疗机构——美国MD安德森癌症中心评估认证,玛西普INFINI型头部伽玛刀的焦点中心剂量、治疗体积、治疗体积与目标体积的比率、目标最小剂量4项放疗核心指标均达到国际先进水平。

产品先后获国际权威认证资质,已出口至美国、土耳其、越南、摩洛哥、萨尔瓦多等国,为国内大型医疗设备真正进入国际市场,特别是进入美国等发达国家市场并实现临床应用树立了标杆。

担当:聚焦行业新课题,引领产业创新

今年是王刚加入这个行业的第29个年头,他表示,中国医疗器械发展潜力是巨大的,接下来,在海尔大健康生态品牌盈康一生的版图布局下,还有更多的课题需要去努力。

2022年年初,海尔集团在创新年会上宣布成立包括科学与技术委员会在内的五大委员会,提到未来三年内将建立专项产业基金400亿元,研发投入600亿元,进一步强化企业科技创新能力,聚力解决困扰行业的卡脖子技术难题。在聚焦的共性关键技术方向上,直线加速器放疗系统的科技攻关是重点之一,这也是海尔在大健康赛道布局的另一重要方向。

王刚说,直线加速器和伽玛刀是目前市场上采用较多的放疗设备,直线加速器适用肿瘤范围更广、普及率更高,但目前国内高端直线加速器市场主要被国外品牌占领,推动高端直线加速器国产化也是我们的目标之一。“当前研发的医用加速器样机已经完成,已在申报注册流程中,依托玛西普在伽玛刀领域的良好口碑和技术沉淀,直线加速器产品研发使用未来可期。”

在海尔大健康生态品牌盈康一生的布局中,玛西普将继续聚焦用户体验,加速放疗全场景布局,致力建立覆盖伽玛刀、直线加速器、小质子刀、术中放疗、智慧云平台的高端产品体系,为更多肿瘤患者送去健康福音,助推精准放疗发展迈入新高度。围绕体验迭代升级,依托玛西普云平台,以技术网、专家网、患者网三张网,全面构筑物联网医疗生态。