上海：支持中药传承发展 挖掘传统经典中药药方

6月9日，上海市人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称“意见”）。意见指出，支持中药传承发展。结合现代科学和制药技术，挖掘传统经典中药方药和临床经典方，鼓励源于古代经典名方的中药复方制剂、具有长期临床疗效验证的医疗机构制剂申请上市。鼓励应用传统工艺配制、具有现代研究证据的新经验方申请医疗机构中药制剂备案。根据国家技术指导原则，加强中药全过程质量控制。提升生物制品（疫苗）批签发能力。持续推进上海市生物制品（疫苗）批签发能力建设，配备与本市生物医药产业发展及批签发任务相适应的人员、仪器设备、设施场地等，不断提升检验能力和质量管理水平。

意见提出，提升标准管理能力，实施国家药品标准提高行动计划，参与国家标准制定。支持上海中医药国际标准化建设，持续开展中药配方颗粒、中药材标准和中药饮片炮制规范研究。梳理医疗器械标准，发挥相关标准的规范引领作用。探索建立化妆品新原料、包装材料以及中国特色植物资源领域标准。推进嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）类治疗药品供应链、药品和化妆品生产过程数字化等团体标准建设。

意见强调，在提高技术审评能力方面，持续支持国家药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设。聚焦新冠肺炎治疗药物、临床急需新药、创新药械等品种，加强国家药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心共建，联合建立研发创新提前介入机制，全程跟踪，提供与医药创新形势相适应的服务指导。助推生物医药特色产业聚集区发展，深化注册指导服务工作站建设，完善工作机制，强化实训与理论培训相结合，加速培养注册指导专业人员。加大对创新药、改良型新药、创新医疗器械研发支持力度。深化医疗器械审评审批提质增效扩能，优化审评流程，拓宽优先和创新通道。优化应急和创新药械研审联动机制，探索注册与许可检查并行。将化妆品新工艺、新原料纳入创新服务指导项目。

来源：中国证券报·中证网作者：张典阁

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