君实生物治疗鼻咽癌药物获欧盟用药资格认定

君实生物7月21日晚间公告，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会（简称“EC”）授予的孤儿药资格认定，该决定基于欧洲药品管理局（EMA）的赞成意见。截至本公告披露日，特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域。

公告显示，鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美国和欧洲，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。在鼻咽癌治疗领域，公司已完成两项关键注册临床研究——JUPITER-02研究（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究）和POLARIS-02研究（一项多中心、开放标签、II期临床研究），贯穿了复发/转移性鼻咽癌的一线至后线治疗。

基于上述两项研究结果，2021年，特瑞普利单抗的两项鼻咽癌新适应症获得国家药监局批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂。美国食品药品监督管理局（FDA）亦针对其鼻咽癌适应症授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，并于2022年7月受理了重新提交的特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA），如获批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

来源：中国证券报·中证网 作者：董安琪

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