加科思KRAS G12C抑制剂获药监局突破性治疗药物认定

12月16日，加科思发布公告称，公司自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822获得国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定，用于治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次认定是基于JAB-21822前期良好的疗效和安全特性。

据悉，KRAS是人类发现的第一个致癌基因，也是学术界公认的难成药靶点，长达40年以来，KRAS靶点由于蛋白结构的原因一直被认为不可成药。在中国，胰腺癌、结直肠癌及非小细胞肺癌KRAS突变比例分别为81.5%、48.9%、11.7%，但目前中国的KRAS患者暂无标准治疗方案，若JAB-21822获批将为患者带来新的治疗选择。

目前，全球共有两款获批上市的KRAS G12C抑制剂，中国没有获批上市的同靶点药物，但有多家公司的项目处于临床试验阶段。加科思的JAB-21822此次获得突破性治疗认定，将有助于药品上市的加速审评、注册，有望让患者提早获得药物。

据悉，JAB-21822的II期关键性临床试验已于2022年9月5日在中国获批。试验完成后，JAB-21822将提交新药上市申请。

加科思药业董事长兼CEO王印祥表示：“目前带有KRAS突变的肿瘤患者在临床治疗中没有标准治疗方案，我们希望通过加速JAB-21822的临床开发，能早日为患者带来新的治疗选择。”

公告显示，从临床数据来看，JAB-21822是KRAS G12C抑制剂中潜在的同类最佳项目。2022年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的JAB-21822的I期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者，其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。JAB-21822有良好的安全性，大部分治疗相关的不良事件为1-2级。在72例患者中，腹泻和呕吐的发生率分别为5.6%（4/72）和6.9%(5/72)，无二级以上消化道不良反应。