据合肥新闻联播12月20日报道,安徽贝克制药股份有限公司(下称“安徽贝克制药”)自主研制的新冠治疗特效药物“莫那匹拉韦”已通过有关临床实验和专业评审,目前正等待审批上市。
而在今年4月份的合肥新闻联播报道中,则更明确指出,安徽贝克制药已在默沙东的口服抗新冠特效药“莫努匹韦”的首仿研发上取得重大突破,“根据国家相关规定,安徽贝克制药的莫那匹拉韦还需和原研药物进行质量和效果一致性评价才能批准上市”。
所谓药物一致性评价,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求,未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。
不过,时代财经发现,安徽贝克制药并不在获得默沙东莫努匹韦仿制药授权的企业名单之中。
“从专利保护的角度来看,原研药企业的药品专利只有经国家知识产权局授权后才正式得到我国《专利法》的保护。因为专利授权结果存在不确定性,处于待审查阶段的专利申请其实并未完全得到法律的保护。”上海骥路律师事务所律师、中国毒理学会毒理学家张旭晟告诉时代财经,对于已经公开尚未授权的专利,专利申请人仍可运用“临时保护”权力,即其可向实施其发明的主体要求支付适当的费用。对于竞争企业来说,鉴于相关专利尚未得到授权保护,存在较为灵活的商议空间和应对方式。
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