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今年临近尾声 创新药出海迎来一笔大单-第4页

12月22日,科伦药业(002422.SZ)控股子公司四川科伦博泰生物(下称“科伦博泰”)与跨国药企默沙东(MSD)签署了独占许可及合作协议。

按此计算,科伦博泰年内已与默沙东达成合作的ADC项目共有9个,总金额超过100亿美元(约合人民币698.53亿元)。

“创新+出海”,中国创新药未竟之路

这些年,中国创新药一直在创新的路上,政策亦在持续跟进,将创新的意义最大化。

2015年7月,国家启动药物临床试验数据自查核查工作,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查,并分3批派出20个检查组开展现场核查,其中有超过八成的新药申请被药企撤回或是被原国家食药监总局批示“不予通过”。

2021年7月2日,国家药监局药品审评审批中心(CDE)下发《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 (征求意见稿)》,直指伪创新,尤其是针对肿瘤药物提出与最新治疗方案的头对头临床试验,并阐明产品商业化差异性。

如何实现真创新,成为国内药企发展的关键,而创新也是国内药企能够实现license-out的前提之一。

医药魔方统计数据显示,截至今年10月,中国创新药/新技术的对外授权合计达204项。而中国创新药license-out共经历了3段历程。

2012年以前是license-out发展的第一阶段,创新药对外授权的数量仅个位数;2013-2018年为第二阶段,每年的交易数量达到个位数到双位数不等;2019-2022年,license-out迎来了发展元年,在交易数量和交易金额上均有突破式增长。

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