中医药创新发展将进一步规范

2月13日，国家能源局新闻发布会在京举行。会上发布的数据显示，2022年全国风电、光伏发电新增装机突破1.2亿千瓦，创历史新高；截至2022年底，全国已投运新型储能项目装机规模达870万千瓦；我国充电基础设施累计数量达到520万台左右，已建成世界上数量最多、分布最广的充电基础设施网络。

国家能源局多位相关部门负责人在新闻发布会上表示，国家能源局将围绕构建新型能源体系，大力推动可再生能源重大工程。继续加强充电基础设施产业发展的顶层设计和政策协同，持续优化充电网络规划布局。

风电光伏发电量首破1万亿千瓦时

国家能源局数据显示，2022年，全国风电、光伏发电新增装机突破1.2亿千瓦，创历史新高，带动可再生能源装机突破12亿千瓦。风电光伏年发电量首次突破1万亿千瓦时，接近全国城乡居民生活用电量。

日前，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。

业内人士认为，《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，强调人用经验与临床价值，利于中药创新研发,看好中医医疗、自我诊疗及创新中药企业。

构建中药注册管理体系

近年来，国务院、医保局、国家药监局先后出台多个重磅文件促进中医药传承创新发展，我国中医药传承创新发展迈进新时代。此次《专门规定》下发的目的是促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理。

《专门规定》提出，中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。基于中医药理论和人用经验发现、探索疗效特点的中药，主要通过人用经验和/或者必要的临床试验确认其疗效；基于药理学筛选研究确定拟研发的中药，应当进行必要的I期临床试验，并循序开展II期临床试验和III期临床试验。

《专门规定》提出，对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；临床急需而市场短缺；儿童用药；新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；药用物质基础清楚、作用机理基本明确。

政策支持中医临床实践经验的中药新药研制。《专门规定》提出，来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验；古代经典名方中药复方制剂处方中不含配伍禁忌或者药品标准中标有剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味，均应当采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。该类中药复方制剂的研制不需要开展非临床有效性研究和临床试验。

国家药监局表示，《专门规定》在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强中药新药研制与注册管理。《专门规定》充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建中药注册管理体系，全力推进中国式药品监管现代化建设。

东吴证券认为，《专门规定》是对2020年国家药监局下发的《中药注册分类及申报资料要求》的进一步修订和细化。《专门规定》通过必要的技术要求表述，进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。

倒逼企业向创新转型

东吴证券称，《专门规定》出台后，中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面要求更加具体、明确，中药企业对于管线的布局、发展方向更加明确，有望进一步促进中药创新药企业的申报、获批。

此外，《专门规定》也对行业进一步提出要求，体现行业监管持续加强。根据《专门规定》，持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

国联证券认为，上述的规定倒逼企业向创新转型。中小型生产企业将向龙头企业寻求并购或收购；基于前期研发底蕴下中药创新领军企业已完善主要品种的说明书安全性信息，有望借助政策红利占据更多市场份额；部分企业已前瞻性开展主要非独家大品种的循证医学研究，可借助资金优势开展循证医学临床或真实世界研究完善说明书，非独家品种市场份额将向龙头企业集中；中药企业在未来3年将持续开展循证医学研究，有望带动临床CRO行业发展。

自2020年底改革中药注册管理办法以来，我国中药新药申报已经明显增加，2021年达1371件，2022年达1551件。评审同样显著提速，2021年至2022年12月，累计获批包括银翘清热片在内的19种中药新药。中成药新药获批数量相比过去五年大幅增加，进一步推动中药研发进程。

国联证券认为，国家顶层战略持续利好中医药创新发展。中信建投认为，全方位、系统的中药注册管理体系对中医药行业持续规范升级将产生积极推动作用，有望促进行业长期高质量发展。

看好四条主线

海通证券认为，支付端政策的扶持加速中药行业供给出清，疫情期间部分中成药发挥了重要作用，使得需求端加速增长，叠加部分企业启动国企改革、股权激励，部分公司的业绩持续改善，板块估值修复明显。

中信建投表示，看好中医医疗、自我诊疗及创新中药企业，主要涉及四条主线。疫情优化主线方面，根据海外经验，随着防疫政策逐步优化调整，自我诊疗类药物需求持续提升，呼吸品类药物需求明显增加，建议关注自我诊疗市场的感冒呼吸品类相关公司。

中药消费品方面，随着产业政策及格局变迁，品牌OTC历久弥新，有望逐渐步入高质量发展阶段。在中药消费品市场品牌企业集中度进一步提升的大背景下，品牌延展、渠道扩张、定价能力强的品牌中药企业将逐渐步入高质量发展阶段。

中药创新药及处方药方面，随着我国中药审评审批制度的不断健全和完善，中药创新药有望逐步迈入正轨，迎来高质量发展；与此同时，随着中医药政策红利持续释放，中药处方药放量可期。

中药配方颗粒方面，2021年11月中药配方颗粒试点结束，随着国家标准陆续颁布，新国标正式执行，国标切换逐步步入正轨，2023年中药配方颗粒恢复性增长值得期待。

1551件

自2020年底改革中药注册管理办法以来，我国中药新药申报已经明显增加，2021年达1371件，2022年达1551件。

来源：中国证券报·中证网作者：傅苏颖

国家能源局新能源和可再生能源司副司长王大鹏表示，2022年我国可再生能源重大工程取得重大进展，以沙漠、戈壁、荒漠地区为重点的大型风电光伏基地建设进展顺利，水电建设积极推进，抽水蓄能建设明显加快。​

王大鹏表示，我国可再生能源发展市场化程度高，各类市场主体多、竞争充分，创新活力强。光伏治沙、“农业+光伏”、可再生能源制氢等新模式新业态不断涌现。全球新能源产业重心进一步向中国转移，我国生产的光伏组件、风力发电机、齿轮箱等关键零部件占全球市场份额70%。我国可再生能源继续保持全球领先地位。

为加快规划建设新型能源体系，推动可再生能源大规模高质量跃升发展，王大鹏表示，2023年，国家能源局将围绕构建新型能源体系，大力推动可再生能源重大工程。第一批大型风电光伏基地项目并网投产，第二批、第三批基地项目陆续开工，海上风电基地建设稳妥有序推进。同时，要推动分散式陆上风电和分布式光伏发电项目建设。组织开展抽水蓄能布局优化，推动抽水蓄能又好又快发展。

新型储能发展进入快车道

国家能源局数据显示，截至2022年底，全国已投运新型储能项目装机规模达870万千瓦，平均储能时长约2.1小时，比2021年底增长110%以上。

对于全国新型储能装机规模持续快速增长，国家能源局能源节约和科技装备司副司长刘亚芳表示，支撑技术产业发展的顶层设计不断完善，为新型储能快速发展奠定了政策基础。随着政策体系逐步完善和市场环境不断优化，多种示范引领带动效果凸显，新型储能发展进入了快车道。

“较之于传统的抽水蓄能，新型储能选址灵活、建设周期短、响应快速灵活、应用场景多元，与抽水蓄能可以形成优势互补，在不同的场景中解决新能源接入电力系统时带来的强随机性、高波动性等问题。”刘亚芳表示，地方政府和各类市场主体发展建设新型储能积极性高涨，也为新型储能快速发展注入了活力。

国家能源局数据显示，截至2022年底，全国新型储能装机中，锂离子电池储能占比94.5%。从2022年新增装机技术占比来看，锂离子电池储能技术占比达94.2%，仍处于绝对主导地位。飞轮、重力、钠离子等多种储能技术也已进入工程化示范阶段。

刘亚芳表示，新型储能行业整体处于研发示范向商业化初期的过渡阶段，并逐步形成产业化体系。尽管上游原材料价格快速增长，以锂离子电池为主流的储能电池系统成本仍呈下降趋势。

充电基础设施规模迅速扩大

充电基础设施是促进新能源汽车产业健康发展的重要保障，也是服务和改善民生的重要领域，对促进我国能源、交通领域清洁低碳转型具有重要意义。

国家能源局新闻发言人梁昌新表示，近年来，我国充电基础设施快速发展，已建成世界上数量最多、分布最广的充电基础设施网络，包括充电基础设施规模迅速扩大、充换电运营市场取得较快发展、技术与标准体系逐步成熟、政府监测服务平台体系加快建设等方面。

具体来看，2022年我国充电基础设施数量继续高速增长，有效支撑了新能源汽车的快速发展。充电基础设施年增长数量达到260万台左右，累计数量达到520万台左右，同比增长近100%。目前各类充电桩运营企业已超过3000余家，其中公共桩保有量超过1万台的企业有17家，头部企业聚集效应明显。2022年充电量超过400亿千瓦时，同比增长达到85%以上。

梁昌新表示，我国充电基础设施仍存在公共充电设施布局不合理、部分居民小区建桩难充电难、充电市场运行不规范、设施维护不到位等问题。

“下一步，国家能源局将会同有关部门继续加强充电基础设施产业发展的顶层设计和政策协同，持续优化充电网络规划布局，着力破解关系人民群众切身利益的充电难题，优化完善政府监管平台体系，提升充电行业发展质量和建设运营标准，服务新能源汽车产业发展，满足人民清洁低碳出行的需求。”梁昌新说。

来源：中国证券报·中证网作者：罗京

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