远大医药创新器械国内首例特许手术顺利实施

远大医药2月14日晚公告称，公司治疗心房颤动（简称“房颤”）创新医疗器械HeartLight X3激光消融平台近日在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院暨博鳌研究型医院（简称“瑞金海南医院”）顺利完成了中国首例特许准入的房颤激光消融临床治疗，这是公司在心脑血管精准介入诊疗的又一次重大进展，也标志着中国房颤治疗领域迎来了全新的国际化精准治疗方案。

提供全新的治疗选择

公告显示，HeartLight X3激光消融平台是全球唯一一款通过激光实现环形消融治疗的房颤产品，于2020年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，其一代、二代系统已在全球范围内实现了成熟应用，完成了超过1.5万例临床治疗。

HeartLight X3利用独特的RAPID模式采用直接组织可视化的心脏内窥镜专利技术、可调节激光能量和超顺应性球囊技术，实现精确且持续的能量输送，从而减少对单个病变的手动重叠处理，更加精准地进行完整的肺静脉隔离（PVI）。该产品兼顾了传统射频导管消融的可调节能量点对点精准消融特点，同时又具有冷冻消融的操作简单、手术时间短的特点，对操作者的依赖程度也大幅降低。

海外研究显示，HeartLight X3隔离一条肺静脉仅约3分钟，总手术时间仅约73.7分钟。同时，HeartLight X3能够使临床医生在很少的X射线暴露下完成手术，总辐射暴露时间仅约4分钟。与射频消融相比，激光消融的治疗效果和安全性相当，且激光消融治疗学习门槛可能更低，长期研究数据显示，接受激光消融系统治疗的患者四年PVI成功率仍高达约75%。

公告显示，房颤是心房电生理系统机能失常所引起的心律紊乱现象，为最常见的持续性心律失常的形式。房颤患病率与年龄呈明显的正相关系，目前，我国房颤患者约有2000万人，考虑到我国人口老龄化加剧，预计未来心律失常和房颤患者人数将继续快速增长。房颤的预防和治疗将日益成为社会关注的问题。

现有的房颤治疗方式主要为药物治疗及非药物治疗，前者仅能在一定程度内控制心律并需要长期用药，且伴有副作用。经导管房颤消融介入治疗能够较好地覆盖药物治疗效果不佳或不适用药物治疗的患者。其中，PVI是房颤经导管消融的基石。《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2018）》与《European Heart Journal（2020）》均将导管消融推荐为药物控制效果不佳的房颤患者的一线治疗手段。

此次Heartlight X3国内首例特许准入手术的成功实施，不仅是远大医药心脑血管精准介入诊疗领域的又一重大进展，其未来也有望打破传统射频消融及冷冻消融的垄断局面，为我国广大房颤患者提供全新的治疗选择。

推进全球创新研发进程

心脑血管精准介入诊疗领域是远大医药核心战略领域之一，公司秉承“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群。目前公司该板块已布局16款产品，其中，血管介入方向已有4款产品在国内获批上市，NOVASIGHT Hybrid已于2022年6月递交上市注册申请并获得受理，HeartLight X3目前已递交了国内上市注册申请，其余产品的注册工作也在积极推进中。

目前，远大医药在心脑血管精准介入诊疗领域已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，形成了中国两中心、海外多基地的研发生产布局。其中，公司武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用，并在美国明尼苏达州建立了海外研发中心，德国、加拿大、意大利等地的研发基地建设也在有序推进。后续公司还将启动上海研发中心的建设，主要聚焦于结构性心脏病产品管线的创新研发工作，并正在规划北京产研中心的建设，主要聚焦于可降解再生材料平台技术的研究，逐步应用于人工血管的通路领域中。

远大医药表示，目前公司已经和美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开启迈向全球化研发新进程，致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的心脑血管精准介入诊疗平台。

来源：中国证券报·中证网 作者：董安琪

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