康乐卫士：专注于重组蛋白疫苗研发 布局多个价次HPV疫苗

3月2日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（简称“康乐卫士”）向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市网上路演在中国证券报·中证网举行。

康乐卫士董事长、首席执行官郝春利，董事、总经理刘永江，副总经理、董事会秘书仪传超，中信证券投资银行管理委员会副总裁、保荐代表人赵洞天，国新证券投资银行创新融资一部业务总经理汤涛，国新证券股份有限公司投资银行业务管理部股权资本市场业务副总经理林吾嘉参与本次路演活动，与投资者展开交流。

康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化，其所属生物医药行业为国家重点鼓励发展的战略性新兴产业。

公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗的研发，基于公司的核心技术平台和多年研究积累，公司构建了丰富的研发管线。

目前，公司拥有10个重组人用疫苗在研项目。其中，三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）及九价HPV疫苗（男性适应症）在研项目已进入临床研究阶段，十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书，二价新冠疫苗、多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗在研项目均处于临床前研究阶段。

路演内容集锦

已建成多个关键技术平台

1、请介绍一下公司核心在研项目。

答：公司的核心在研项目为重组三价HPV疫苗、重组九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症），均已进入III期临床且进度领先。公司的HPV疫苗采用基因工程技术制备，辅以自制KL01佐剂。

2、请介绍一下公司其他在研项目。

答：除HPV疫苗产品外，公司亦在研发重组二价新冠疫苗、重组多价诺如病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、重组多价手足口病疫苗和重组脊髓灰质炎疫苗。

其中，市场上暂无预防诺如病毒感染的疫苗或特异性诺如病毒治疗药物，公司已完成该疫苗的小试工艺研究，正在进行中试生产工艺开发，预计2023年提交IND申请；目前全球已上市的带状疱疹疫苗共有3款，葛兰素史克的Shingrix和长春百克生物科技股份公司的带状疱疹减毒活疫苗已于国内获批上市，公司的重组带状疱疹疫苗采用基因工程技术制备，所含抗原为水痘-带状疱疹病毒的gE糖蛋白，拟辅以自制KL03佐剂。

公司已于2021年底获得稳定表达水痘-带状疱疹病毒gE糖蛋白的细胞株，正在进行小试工艺研究，2023年提交IND申请；重组呼吸道合胞病毒疫苗已获得稳定表达RSV疫苗抗原的细胞株，正在开展小试工艺研究，2023年开展临床前研究及提交IND申请；重组多价手足口病疫苗已进入小试工艺研究阶段，重组脊髓灰质炎疫苗尚处于早期研究阶段。

3、请介绍一下公司核心技术基本情况。

答：凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。

4、请介绍一下公司专利权情况。

答：截至2022年9月30日，公司已获得的境内授权专利共29项，均为发明专利。

HPV疫苗行业发展空间广阔

5、请介绍一下所属行业衡量竞争力的指标。

答：公司所属细分行业为疫苗行业，主要从事HPV疫苗等重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。疫苗主要用于人体主动免疫，达到预防和控制疾病的目的。衡量疫苗产品竞争力的重点指标包括安全性、有效性、病原体覆盖范围、可及性和可支付性等。

根据WHO数据，宫颈癌是15-44岁女性中第二大恶性肿瘤，2020年全球约有超60万宫颈癌新发病例，死亡人数高达34万，其中90%的宫颈癌病例和死亡发生在低收入和中等收入国家。根据Frost&Sullivan的数据，中国每年新发宫颈癌病例约11万，每年因宫颈癌死亡人数近6万。除宫颈癌外，HPV感染还可以引发阴道癌、外阴癌、阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其它头颈癌，以及生殖器疣等。

具体到HPV疫苗，截至本招股说明书签署日，全球共有5款已上市销售的HPV疫苗。目前中国在售的HPV疫苗包括万泰生物的二价HPV疫苗（馨可宁®）、GSK的二价HPV疫苗（CERVARIX®）、上海泽润的二价HPV疫苗（沃泽惠®）、默沙东的四价HPV疫苗（GARDASIL®）和九价HPV疫苗（GARDASIL®9）。这5款疫苗均可预防HPV 16和18型感染（引发宫颈癌的两种主要HPV型别，合计共引发约70%的宫颈癌），四价HPV疫苗还可预防HPV 6和11型感染（二者合计引发约90%的生殖器疣），九价HPV疫苗相比四价HPV疫苗，还可为另外5种高危型HPV感染提供保护（该5种高危型HPV合计引发约20%的宫颈癌）。

目前，中国HPV疫苗市场逐渐形成了高低价次HPV疫苗并存的竞争格局。由于目前国产HPV疫苗基本均处于临床研究阶段，国内HPV疫苗供不应求，因此未来HPV疫苗的商业化进度、规模化生产能力及成本为其核心竞争力指标。

此外，HPV疫苗价次越高，所针对的HPV病毒型别越多，可预防的HPV感染及相关疾病范围越广，因此HPV疫苗价次亦为HPV疫苗核心竞争力指标。

6、请介绍一下HPV疫苗研发项目实施必要性。

答：HPV疫苗研发项目实施必要性为：逐步实现HPV疫苗进口替代；HPV疫苗行业发展空间广阔，市场需求较大；扩大产品受益人群，保障产品质量。

7、请介绍一下HPV疫苗行业未来发展趋势。

答：HPV疫苗行业未来发展趋势为HPV疫苗市场快速扩容；国产HPV疫苗性价比高、研发实力不断增强，逐步进口替代；HPV疫苗覆盖病毒型别及适应症拓展，新一代产品开发在保证对HPV 16和18两大主要高危型病毒感染提供保护的前提下，将聚焦病毒型别的拓展或广谱抗原的发现。

此外，鉴于男性感染HPV亦可导致某些癌症，包括肛门癌、阴茎癌和口咽癌等，HPV疫苗研发企业将会布局男性适应症，拓展疫苗目标市场。

募集资金用于两大项目

8、请介绍一下公司募集资金投资方向和投资安排。

答：公司本次拟向不特定合格投资者公开发行股票不超过700万股人民币普通股（未考虑行使超额配售选择权）或不超过805万股（含行使超额配售选择权），实际募集资金将由最终确定的发行价格和发行数量决定。本次公开发行股票的实际募集资金（扣除发行费用后），将全部用于以下项目：HPV疫苗研发项目；昆明生产基地代建回购项目。

9、请介绍一下HPV疫苗研发项目的项目总体规划。

答：本项目实施主体为北京康乐卫士生物技术股份有限公司，项目总投资20.12亿元，投入期5年，拟投入募集资金7000万元，主要投入至公司三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）的临床研究中。

10、请介绍一下昆明生产基地代建回购项目的主要建设内容。

答：拟建项目包括：重组三价和九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗生产车间、重组多价诺如病毒（NoV）疫苗生产车间、制剂车间及配套设施等。

来源：中国证券报·中证网作者：傅苏颖

温馨提示：最新动态随时看，请关注金投网APP。