远大医药：全球创新血管内双模成像设备Novasight获医疗器械注册证书

5月17日晚，远大医药公告称，公司用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像设备Novasight Hybrid System（简称“Novasight”）近日获得国家药监局颁发的医疗器械注册证书。这是远大医药在心脑血管精准介入诊疗领域血管介入方向的又一里程碑进展。

Novasight是首款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的血管内超声光学双模成像系统，且已在加拿大和日本上市。Novasight优于同类已上市产品，其能够同时实现超声和光学两种成像，可同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化医生操作，提高成像准确性，可为需要进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者提供更加精准的血管成像方案，满足个性化的临床需求。

Novasight双模成像技术优势显著

公告显示，Novasight融合了血管内超声（IVUS）和光学相干断层成像（OCT）两种成像技术，这两种技术是PCI手术中最主要的两种血管腔内影像学技术，可显著提高接受PCI手术患者的治疗效果。而单独来看，IVUS和OCT技术各有不足，OCT虽然具有更高的分辨率，但成像深度有限，且易受红细胞散射干扰；IVUS虽然具有较高的穿透性，但其空间分辨率较差，影响图像质量。因此，单一的IVUS或OCT成像很难提供血管壁及斑块内部完整的解剖学信息，而如Novasight的多模成像系统将有望成为血管腔内影像技术的新趋势。

Novasight融合IVUS及OCT两种成像技术，可以同时、同向、同轴、同位的展示血管内的超声及光学图像。一方面，该产品可以更好地为医生提供血管内斑块与血管壁的组织学和形态学信息，有利于医生为患者提供更为精准的治疗方案；同时其也为患者减少了诊疗程序，减轻了医疗负担。

冠心病是我国最常见的心血管疾病之一，PCI手术是目前主流的治疗手段。2022年中国冠心病患者超过1100万人，实施的PCI手术接近130万例。随着人口老龄化进程加快，专家预测，未来一段时间，PCI手术量仍将以超过10%的增长率快速增长。

公告称，2020年我国采用IVUS技术进行冠心病治疗的比例仍很低，仅占治疗总数的7%，低于日韩、欧美国家30%的平均水平；OCT技术的渗透率更低，仅为1%，虽然近两年渗透率提升速度明显加快，但仍远低于美国（15%）和日本（90%）的渗透率。因此，无论是下游手术量的增长还是自身渗透率的提升，都将会为IVUS和OCT技术带来巨大的市场增量空间。

搭建高端医疗器械产品集群

心脑血管精准介入诊疗领域是远大医药的核心战略领域之一，公司秉承“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群。目前公司在该领域已布局16款创新产品，血管介入方向已有6款产品在国内获批上市。其中，HeartLight X3激光消融平台已于今年2月在上海交大医学院附属瑞金医院海南医院暨博鳌研究型医院顺利完成了国内首例特许准入的房颤激光消融临床治疗，目前该产品已递交中国上市注册申请，其余产品也在积极推进中国临床注册工作。公司将力争在未来年度实现创新产品分阶段分梯次上市，带动该板块业务实现跨越式增长。

研发方面，公司在该领域已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，形成了中国两中心、海外多基地的研发生产布局。其中，公司武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用；在美国明尼苏达州建立了海外研发中心，德国、加拿大、意大利等地的研发基地建设也在有序推进。目前公司已经和美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开启迈向全球化研发新进程。公司该板块员工超过200人，研发团队超过50人，硕博占比超过50%，拥有医学、药学、材料、机械、电子等综合背景。公司致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的心脑血管精准介入诊疗平台。

远大医药表示，公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将继续以科技创新为驱动，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，充分发挥公司的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

来源：中国证券报·中证网作者：田鸿伟

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