甘李药业出海再获进展 国产首个速效人胰岛素类似物开启在美申报流程

6月1日晚间，甘李药业发布公告，公司研发用于糖尿病患者血糖控制的生物类似药赖脯胰岛素注射液（速秀霖）的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，进入实质审查阶段。

据悉，此次甘李药业赴美申报受理的赖脯胰岛素（速秀霖）是一种速效人胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10分钟-15分钟起效，最大作用为注射后30分钟-70分钟，作用持续2小时-5小时，可以有效地控制餐后血糖。具有起效快、作用持续时间较短、夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

甘李药业的赖脯胰岛素（速秀霖）是中国第一支速效人胰岛素类似物，自2007年在国内上市，经过16年的国内市场和临床长期检验，已经为甘李药业在境内市场打下了坚实的口碑，广受国内市场认可。

近年来，甘李药业大力推动国际化战略，将海外业务视为新的利润增长点。为进一步验证赖脯胰岛素与欧美原研药的临床效果，此前甘李在欧美完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学的（PD）I期临床比对研究。研究结果表明，甘李赖脯胰岛素（速秀霖）较在美国和欧洲获批上市的原研参照药Humalog显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。

面向巨大的欧美市场空间，甘李药业早已做好了加速实现商业化的准备。2018年，甘李药业就与诺华集团（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）签订了商业和供货协议，协议约定，甘李的赖脯胰岛素（速秀霖）获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。

值得一提的是，早在今年2月23日，公司研发的甘精胰岛素注射液BLA上市申请获FDA正式受理，进入实质审查阶段，成为了国内首个在美申报上市的国产胰岛素。

来源：中国证券报·中证网 作者：徐杨

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