康哲药业旗下国内首款创新药“美泰彤”获批上市

日前，创新药“美泰彤”（预充式甲氨蝶呤注射液）举行上市发布会，这是康哲药业首个在国内获批上市的创新药。康哲药业表示，未来3年左右，预计还将有6款重磅创新产品在国内上市。

记者了解到，今年3月，“美泰彤”获得NMPA批准上市，用于治疗对其他治疗方法（光疗方法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。2022年1月，产品的新药上市许可申请（NDA）以符合中国“临床急需的短缺药品”为由被纳入优先审评。康哲药业表示，美泰彤是公司今年成功上市的第一款创新药，也是国内首个皮下注射甲氨蝶呤药物。公司期待“美泰彤”为银屑病的传统治疗带来全新的优化选择，为患者带来更多的获益。

据介绍，中国银屑病发病率约为0.47%，患者人数超700万左右，其中超30%的患者病情已发展为中重度，严重危害患者的身心健康。甲氨蝶呤（MTX）是目前治疗银屑病最有效的传统药物之一，然而口服MTX由于肠道副作用较大，病人依从性较差。“美泰彤”采用皮下给药这一受国内外指南推荐的给药方式，可以增加生物利用度，相对于口服MTX有更低的副作用，尤其胃肠道不良反应较少，提高患者治疗顺应性，在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间可以取得更大的平衡。

据悉，除“美泰彤”外，近2个月来，康哲药业迎来创新药的密集收获期：6月，地西泮鼻用喷雾剂获批上市，产品可满足国内6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性/急性反复性癫痫发作的急性治疗的临床需求。该产品为国内首个地西泮鼻用喷雾剂，也是中国第一款获批用于丛集性癫痫发作的药物。5月，替瑞奇珠单抗注射液（商品名“益路取”）获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。该产品为特异性靶向IL-23的p19亚基单抗，也是国内本土药企中首家上市的Th17通路抗体药物。

康哲药业称，上述三款创新药的连续获批是公司创新布局取得的阶段性成果。从2018年开始，康哲结合自身优势，围绕创新与发展进行了一系列的探索与实践，确定以“联合研发”为创新主战略，即合作伙伴负责临床前研究或海外市场研究，康哲负责中国及指定国家/地区的临床研究、注册上市及商业化，不断扩充差异化创新管线，链接全球创新力量与本土商业化的开放式创新平台成果初显。

康哲2022年年报显示，目前公司已经建立了30款以专科为主，差异化的FIC或BIC创新管线。随着3款重磅创新药的密集获批，以及6款创新储备临床开发的有序推进，预计3年内，康哲约有9款重磅创新产品处在商业化阶段，创新药销售占比将不断提升。

康哲药业表示，公司将加快“美泰彤”获批上市后的商业化进程，为全国更广泛地区的银屑病患者带来更优化的治疗选择，同时继续稳步推进“美泰彤”类风湿关节炎适应症的国内临床开发工作，早日造福更多患者。

来源：中国证券报·中证网 作者：田鸿伟

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