华东医药国产利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市许可申请获批

7月4日晚，华东医药（SZ.000963）披露公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯）。

公告显示，利鲁平为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，被获批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。目前，国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市，华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并成功获批的企业。

此次利鲁平拔得头筹率先获批上市，有助于华东医药在减重赛道保持先发市场优势。加之公司在医药商业领域多年积累的强大渠道优势，利鲁平马力十足放量可期，有望成为华东医药重要的造血细胞，在公司的增长轨道上增添动能。

国内减重市场亟需合规有效药物 华东医药利拉鲁肽拔得头筹

近年来，随着经济快速发展和人们生活水平的改善，我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。

然而，传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在合规、安全及有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。

根据Frost&Sullivan数据，过去几年我国减肥药市场表现优秀，从2016年的2.6亿元人民币增长到2020年的19亿元，年复合增长率为64.6%。据平安证券预计，2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元，复合年均增长率为22.9%。

GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。由于以利拉鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重方面呈现出显著的治疗效果，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是在肥胖或超重领域相对成熟稳定和安全的靶点，近年来相关市场规模快速增长。

值得一提的是，GLP-1减肥药物拥有巨大的市场潜力。全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。据诺和诺德2022年财报显示，公司全年总销售额同比增长25%，主要得益于两大业务板块——糖尿病与减肥板块业务的显著增长。其中，利拉鲁肽和司美格鲁肽作为诺和诺德的明星产品，其潜力巨大，2022年公司减肥药销售额为169亿丹麦克朗，同比增长高达88%。

事实上，减肥药市场虽然有众多企业布局，但是包括原研药在内，此前国内均无GLP-1抑制剂产品上市获批。因此，华东医药能够快速卡位抢先布局，有望抢占更多市场份额。并且，利鲁平作为国内第一款获批的GLP-1类减肥药物，将满足更多肥胖和超重患者的用药选择。

国产利拉鲁肽降糖减重独占两大蓝海 华东医药全面构筑GLP-1创新管线

值得一提的是，今年3月，利鲁平获NMPA批准上市，适用于成人2型糖尿病，成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。据Insight数据库显示，随着利拉鲁肽专利到期，国内已有13家企业布局相关类似药，目前只有华东医药利鲁平突出重围，率先实现双适应症获批上市。

华东医药不仅在国内市场上有望抢占更多市场份额，利拉鲁肽在海外市场也颇受青睐。利拉鲁肽是华东医药第二个实现海外授权的产品。2022年6月，华东医药授予中东知名企业Julphar利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。根据国际糖尿病联盟（IDF）2021年的报告，中东和北非（MENA）地区的成人糖尿病患病率在世界上最高，为0.46亿，占比12.2%，成人糖尿病人（20-79岁）市场规模约76亿美元。通过此次合作，华东医药将借助Julphar在中东和北非地区的生产、注册及商业化实力，进军中东和北非地区这一潜力市场。华东医药借助利拉鲁肽优势，实现海外授权，持续深化海外市场拓展，赋予全球商业化丰富的想象力。

据悉，公司以GLP-1靶点为核心，打造了全球领先的肥胖、糖尿病和糖尿病并发症创新药物研发平台。目前，公司已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型的长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点产品管线，包括4个临床项目和2个IND开发项目。华东医药控股子公司道尔生物开发的全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624正在新西兰开展Ⅰ期临床试验；公司从日本SCOHIA PHARMA,Inc.引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；公司司美格鲁肽注射液处于I期临床试验阶段；公司自主研发的小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，已于2023年2月递交中国IND申请；全球创新小分子口服GLP-1受体激动剂TTP273，已完成II期临床试验。利鲁平将进一步补充公司内分泌领域产品线，与现有的奥利司他胶囊实现临床和院内外市场的协同互补，为后续公司GLP-1类产品的上市奠定良好的市场基础。

2021年9月，华东医药成功将在研的全球创新GLP-1口服小分子产品TTP273海外授权到韩国，总金额最高可达3900万美元，实现了公司首次license out交易。随后2021年10月，华东医药与日本武田制药就苯甲酸阿格列汀片（尼欣那）中国区域商业化权益达成战略性合作，充分体现出华东医药在国内糖尿病市场商业化龙头地位。

此外，随着华东医药的创新研发持续推进，肿瘤领域将有多款创新产品有望在未来两年陆续获批上市，从而进一步丰富扩充商业化产品管线。其中，公司first-in-class产品HDM2002（ELAHERE）是与ImmunoGen合作开发的全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌ADC药物，该产品已于2022年11月获得美国FDA加速批准上市。华东医药已于2023年3月完成中国Pre-BLA递交，计划今年内提交BLA申请。7月3日，ELAHERE被CDE纳入拟优先审评，适用于既往接受过1-3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

今年5月份，华东医药迈华替尼片用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗被纳入突破性治疗药物程序。目前华东医药正在开展迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期临床试验，预计于年内获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。

来源：中国证券报·中证网 作者：徐杨

温馨提示：最新动态随时看，请关注金投网APP。