华森制药7月11日晚公告称，公司第五期生产基地于2023年5月22日至2023年5月26日接受了来自美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。
华森制药7月11日晚公告称，公司第五期生产基地于2023年5月22日至2023年5月26日接受了来自美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到FDA出具的现场检查报告，该检查报告明确，此次检查以NAI（No Action Indicated无需采取整改）零缺陷通过。根据该检查报告，公司第五期生产基地符合美国药品cGMP要求，通过了本次检查。
通过本次cGMP现场检查的为公司第五期生产基地盐酸丁螺环酮片生产线，最大设计产能为5亿片/年。盐酸丁螺环酮片主要适用于焦虑症的管理或焦虑症状的短期缓解。
华森制药接受中国证券报记者采访时表示，公司生产线通过cGMP验证后，将以此为契机实现生产质量国际化，并且公司会通过将空余的产能向合作伙伴开放，承接CMO和CDMO业务以提高产能利用率，进一步实现降本增效。
来源：中国证券报·中证网作者：陆静
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