中成药合格率超99%！蓝皮书显示 中药产业规模和水平显著提升

7月18日，由国家药监局指导编写的《2022国家中药监管蓝皮书》（简称《蓝皮书》）在2023国家中药科学监管大会上正式发布。

《蓝皮书》显示，国家药监局近年来一系列措施有力有效，最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能，推动产业高质量发展，2022年批准10个（以受理号计）中药新药上市。国家药监局同样重视中药质量安全监管。近5年国家药品抽检结果表明，中成药质量自2019年来有明显提升，合格率均保持在99%以上。

国家药监局党组成员、副局长赵军宁在会上表示，近年来，药品监管部门坚持守正创新，坚持将“中医药疗效说清楚讲明白”，大力鼓励中药新药研发、不断完善中药法规制度体系、筑牢中药质量安全监管体系，推动中药传承创新发展驶入了“快车道”。随着党中央国务院促进中医药传承创新发展的政策支持力度不断加大，中医药传承创新迎来全新的历史发展机遇。

去年10个新药获批上市

近年来，国家药监局全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，顺应新时代药品监管形势和理念的变化，总结既往中药注册监管经验，优化中药注册分类和申报资料要求，拓宽中药传承创新发展路径，积极构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系，逐步建立完善符合中药特点的技术标准体系，持续推进中药审评审批机制改革。

一系列措施有力有效，最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能，推动产业高质量发展。《蓝皮书》显示，2022年，受理中药注册申请共1558件(以受理号计)。以注册申请类别统计，受理中药新药临床试验申请57件（包括创新中药39件)，新药上市许可申请14件（包括创新中药10件），同名同方药上市许可申请2件，补充申请344件，境外生产药品再注册申请4件，直接行政审批1137件。

2022年，完成审评的中药注册申请共1454件。以注册申请类别统计，新药临床试验申请58件，新药上市许可申请14件，同名同方药上市许可申请1件，补充申请304件，境外生产药品再注册申请3件，直接行政审批1074件。

2022年批准10个（以受理号计）中药新药上市。其中创新药品种5个、按古代经典名方目录管理的中药复方制剂1个、其他来源于古代经典名方的中药复方制剂1个。

同时，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。《蓝皮书》显示，2022年，共受理各类中药品种保护申请28个，是2021年的1.27倍，其中初次保护13个，同品种保护1个，延长保护期11个，补充申请3个；发布中药品种保护批件16项。截至2022年12月底，国家药监局官网数据显示，中药保护品种共有67个。

中药产业规模和水平显著提升

近年来，通过不断改革优化中药监管政策、制度和措施，促进中药产业创新，调动企业活力，我国中药产业快速发展，产业规模和水平显著提升。

根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据(2022年)》，截至2022年底，全国有效期内生产中成药的企业有2319家；中药生产企业4569家（其中含中药饮片生产企业2250家），占全国药品生产企业总数的57.3%。专营中药材、中药饮片的药品经营企业486家，其中批发企业459家，零售连锁企业27家。

《蓝皮书》显示，截至2022年12月31日，全国共有中成药生产企业2319家，中药饮片生产企业2250家，已完成上市备案的中药配方颗粒生产企业73家。

中药饮片、中药材与中成药构成了中药产业的三大支柱。中成药制造是我国独有的医药子行业。目前，中药已从丸、散、膏、丹等传统剂型，发展到滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型，中药产品生产工艺水平有了很大提高，基本建立了以药材生产为基础、工业为主体、商业为纽带的现代中药产业体系。

全国医药工业统计显示，2021年我国中药工业稳步增长，全年营业收入达到6919亿元人民币，同比增长12.4%。

2022年中成药合格率超99%

国家药监局重视中药质量安全监管。2022年3月，国家药监局、农业农村部等部门联合印发《中药材生产质量管理规范》，这是中药材规范化生产和管理的基本要求，是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则、中药生产企业供应商质量审核的技术标准，也是药品监督管理部门延伸检查的重要技术依据，可成为中药材基地企业、中药企业、行业主管部门和地方人民政府更好地推进中药材资源可持续供给、发展中药材的抓手。

开展中药安全专项整治行动，也是国家药监局加强中药质量安全监管的一大举措。2022年，全系统共查处“两品一械”案件15.36万件，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关依法侦办。国家药监局发布了4批32起典型案例，联合公安部、最高检对29起药品、医疗器械涉嫌犯罪案件进行联合挂牌督办。

药品抽检作为药品监管的重要技术支撑，探寻影响药品质量安全的潜在问题或安全隐患，是发现药品质量风险、消除药品质量隐患、持续提升药品质量的重要手段，是有效打击假冒伪劣药品，保障公众用药安全的重要举措。

《蓝皮书》显示，2022年国家药品抽检情况显示，共抽检中成药47个品种5805批次，经检验，符合规定5767批次，不符合规定38批次，合格率为99.3%。近5年国家药品抽检结果表明，中成药质量自2019年来有明显提升，合格率均保持在99%以上。抽检和检测结果提示，我国中药材及饮片总体质量状况良好。2022年，中药材、中药饮片各省（区、市）抽检情况显示，共抽检32120批次，不合规587批次，不合格率1.83%。

来源：中国证券报·中证网作者：傅苏颖

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