甘李药业甘精胰岛素海外上市申请获欧洲药品管理局受理

8月21日晚间甘李药业发布公告，公司的甘精胰岛素注射液的上市许可申请于近日收到欧洲药品管理局(EMA）的正式受理通知，进入科学评估阶段。

甘李药业欧洲子公司此次申报的甘精胰岛素注射液，是一种适用于糖尿病治疗的生物制剂，早于2005年作为中国第一支长效人胰岛素类似物在国内获批上市。在此次申报前，甘李药业已经在美国和欧洲完成了两项随机、多中心、III期临床研究，研究对象分别为1型糖尿病患者（N=576）和2型糖尿病患者（N=567）。这两项研究均为期26周，主要目的是评估甘李甘精胰岛素与原研参照药Lantus在疗效、安全性和免疫原性方面的表现。

研究结果显示，甘李甘精胰岛素较原研参照药显示出可比的有效性和相似的安全性与免疫原性。这意味着，甘李甘精胰岛素可以在糖尿病患者中发挥与原研药物相似的治疗效果。此外，两项研究的安全性和免疫原性终点也具有可比性，表明甘李甘精胰岛素在安全性方面与原研药物相当。

截至目前，在欧洲地区，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲的甘精胰岛素产品Lantus2022年的全球销售额为22.59亿欧元，其中欧洲地区的销售额为4.26亿欧元，市场前景广阔。如果甘李药业的甘精胰岛素注射液能够在欧洲市场获得批准并成功上市，将有望打破赛诺菲在甘精胰岛素市场的垄断地位，为糖尿病患者提供更多选择。

据悉，在此次申请获得EMA正式受理之后，甘李药业欧洲子公司将进入为期数月的科学评估阶段。评估期间，EMA将对提交的申请材料进行详细审查，包括对研究数据的全面分析、药品的安全性评估以及与监管机构和独立专家进行进一步的沟通。如果评估顺利，甘李药业的甘精胰岛素注射液有望在未来获得EMA的上市许可，进而在欧洲市场上市销售。

来源：中国证券报·中证网 作者：周佳

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