中源协和干细胞药物业务提速

中源协和日前发布的半年报显示，2023年上半年，公司营收7.98亿元，同比增长3.81%；归属于上市公司股东的净利润8267.47万元，同比增长27.52%，其中扣除非经常性损益后的净利润也同比增长45.18%。

在公司净利润大幅增长的同时，公司的干细胞治疗药物近来也不断出现新的突破。不久前，中源协和旗下全资子公司武汉光谷中源药业的VUM02注射液治疗特发性肺纤维化刚刚获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)是中源协和自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞(UC-MSC)悬液。此前，该药物已获批四个适应症的临床试验，分别为失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和中、重度急性呼吸窘迫综合征。此外，VUM02注射液用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）最近也已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

半年报显示，公司的研发费用为7224万元，同比增长11.98%，营收占比约为9.05%，持续上升。与此同时，净利润增长超过20%，扣非净利润也大幅增长四成以上。不难看出，公司在平衡了研发投入、研发效率与利润之间的关系上，做出了积极的尝试，既保证了创新药的研发申报进度，又兼顾了公司的利润情况。

自2018年重启通道以来，干细胞疗法在应对各个适应症上，皆有不俗的研发进展。据CDE官网显示，截至2023年7月，已有72项干细胞产品IND获受理，其中2022年到2023年7月就有43项。获得默示许可58项，其中40多个已进入临床。申报主要以间充质干细胞产品为主，涉及的适应症主要包括呼吸系统疾病、肝脏疾病、退行性疾病、抗宿主病等领域。这也预示着随着干细胞新药研发进展与监管路径的逐渐明晰，干细胞临床转化已经迎来发展的“黄金期”。

据CDE官网显示，中源协和旗下武汉光谷中源药业有限公司VUM02注射液 IND获得的默示许可有4项。与其并列的企业还包括上海/浙江泉生生物科技有限公司、北京泽辉辰星生物科技有限公司、华夏源（上海）生物科技有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司。如果加上VUM02注射液最新适应症（用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病）获受理，以及中源协和参股的北京三有利公司申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”（用于治疗慢性牙周炎，已进入II期临床试验），使得其在IND上位于行业前列。

来源：中国证券报·中证网 作者：陆静

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