自主创新药临床审批提速 中源协和业绩研发齐头并进

10月27日晚，中源协和(600645)发布了2023年三季报。2023年1至9月，公司实现营收12亿元，同比增长2.2%;归属于上市公司股东净利润1.33亿元，同比增长15.68%;扣非归母净利润1.25亿元，同比增长27.27%，业绩持续向好。与此同时，2023年中源协和干细胞新药申报6个适应症IND(新药研究临床审核)获批，在研发上取得重大突破，实现业绩研发齐头并进。

经营业绩持续向好 干细胞药物临床审批数量第一

三季报显示，2023年前三季度净利润增长的同时，前三季度研发费用1.18亿元，同比上升7.3%。

期间，中源协和全资子公司武汉光谷中源药业有限公司申报的VUM02注射液的6个适应症——失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭和中、重度急性呼吸窘迫综合征、临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病(aGvHD)先后获批IND。VUM02注射液治疗特发性肺纤维化还获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。

中源协和VUM02注射液获得的默示许可有6项，据CDE官网数据显示，位列目前获批IND数量同行业第一。此外，其参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”用于治疗慢性牙周炎今年5月进入II期临床试验;加上VUM02注射液的适应症为重型/危重型新型冠状病毒感染获批进入II/III期临床，进入II期的新药已有2个，中源协和目前在干细胞新药申报上处于行业领先地位。

多年积累夯实新药申报基础　产学研合作推动临床转化

中源协和凭借在干细胞领域深耕多年的积累，紧跟行业发展，不断提升自身实力，今年4月，中源协和获得了中国食品药品检定研究院(中检院)颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》，表明中源协和间充质干细胞产品的安全有效性，并在生产工艺、质量控制等方面获得了国家权威机构认可，具备提供临床级干细胞制剂的能力。

7月，中源协和质量评价中心顺利通过了中国合格评定国家认可委员会(简称“CNAS”)认可，获得了实验室认可证书，标志着公司的精准检测能力达到了国家实验室的标准。这些都为细胞产品稳定、均一性好提供了保证，成为新药申报的有力支撑。

中源协和近年来持续深化与医院、科研机构合作。包括了与中国医学科学院血液学研究所开展全面战略合作，与北医三院的科研技术合作，与华西医院共同投资，与包括解放军总医院、首都医科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、武汉大学人民医院等全国知名三甲医院开展干细胞项目备案、临床研究等合作。

同时，作为天津自贸区联动创新示范基地、天津细胞生态海河实验室的重要成员，通过强强联合，逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道，成为中源协和后续发展的重要平台。

医药投资领域人士认为，从政策层面看，创新药的审批政策框架相对稳定，对于创新药企都有望形成长期利好。特别是今年在干细胞领域的政策频出，伴随申报数量的提升和政策环境不断完善，临床价值导向更有利于形成长期稳定的竞争壁垒。

来源：中国证券报·中证网 作者：董安琪

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