和黄医药呋喹替尼在美获批上市

据上海市科委与和黄医药消息，11月9日，和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA(呋喹替尼)的美国FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌。这是上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药。

作为我国首个自主研发生产的抗癌新药，呋喹替尼自2007年在位于上海浦东张江的实验室首次合成最初的一个小分子结构到2018年获批上市，历时12年。2016年，获FDA批准，开创中国原创新药进入国际肠癌开展临床试验第一纪录。2023年1月，和黄医药与武田制药签订具里程碑意义的呋喹替尼在中国以外地区的许可协议，刷新中国小分子新药出海首付金额纪录，提速中国医药创新的全球化之路。

呋喹替尼是中国首个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物，最新数据显示：其在我国晚期结直肠癌患者中的使用率，从2018年的2%升至今年第二季度的47%，延长了约6万名患者的生存。

今年5月，呋喹替尼在美国的上市申请获得受理，并获批给予优先审评程序，此次获批，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。预计将于2024年相继在欧洲、日本上市。

和黄医药成立2002年9月，是一家扎根张江、立足上海，致力于自主创新药源创研发、制造，以科学为导向的全球生物医药公司。迄今已有13个自主研发的抗肿瘤候选药物在全球开展临床研究。截至2022年年底，和黄医药投入逾14亿美元用于新药研发。

和黄医药作为国家级高新技术企业，多年来，在上海市科委的指导和支持下，首款创新药呋喹替尼自2011年起多次获得上海市科委“上海市科技创新行动计划”生物医药领域重点科技项目、产学研医合作项目支持以及上海市高新技术成果转化项目认定，覆盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究、上市后（IV期）研究以及成果转化等各个阶段。此外，呋喹替尼也获得了上海市科委对于国家重大新药创制专项的地方配套支持。

来源：中国证券报·中证网 作者：周佳

温馨提示：最新动态随时看，请关注金投网APP。