最高减重20%！礼来“替尔泊肽”在华获批，效果强过司美格鲁肽？

7月19日，国家药监局官网公示，礼来申报的穆峰达(替尔泊肽注射液)长期体重管理适应证获得批准，这也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。

根据礼来早先发布的新闻稿，替尔泊肽注射液本次获批的适应症为：用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。而在今年5月，替尔泊肽已经在中国获批首个适应症，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。

此前，6月份国家药监局批准了诺和诺德研发生产的诺和盈(司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请。截至目前，减重届的两大火爆单品均已在我国获批。

两大巨头逐鹿中原

据礼来透露，此次获批的穆峰达(替尔泊肽注射液)将在中国用于长期体重管理。今年5月，替尔泊肽已经在中国获批首个适应症，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。

替尔泊肽是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，每周一次注射。替尔泊肽通过减少热量摄入和调节食欲来减少食物摄入、降低体重并降低脂肪含量。此外，替尔泊肽也已被证实可调节脂质利用。

2022年5月，替尔泊肽获美国FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制(在饮食控制和运动基础上);2023年11月，产品获FDA批准用于肥胖(BMI≥30 kg/㎡)或至少有一种合并症的超重成人(BMI≥27 kg/㎡)的长期体重管理(在低热量饮食和增加体力活动基础上)。替尔泊肽还于2023年入选了素有“医药界的诺贝尔奖”之称的盖伦奖“最佳医药产品奖”。

一直以来，礼来与诺和诺德被认为是减肥药界的两大巨头，而诺和诺德的司美格鲁肽先一步在中国市场获批。

1月26日，诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理局批准上市，6月25日，国家药监局批准了诺和诺德用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液在国内的上市申请。

司美格鲁肽作为新型长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂类似物，是一类新型降糖药。该药物在治疗2型糖尿病时，通过促进胰岛β细胞分泌胰岛素和抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，降低血糖水平。对于存在肥胖的2型糖尿病患者而言，使用该药物也可以减缓胃排空、减少能量摄入，达到减轻体重的效果。

对比两款产品的减重效果，替尔泊肽可以算是更胜一筹。

替尔泊肽中国人群研究SURMOUNT-CN结果显示，使用10mg剂量52周(一年左右)，可实现减重13.6%，使用15mg剂量52周，可显著减重17.5%;司美格鲁肽STEP 7研究中纳入的70%是中国人，使用司美格鲁肽44周(10个月左右)可实现体重12.1%的降幅。

减肥药赛道火热

值得关注的是，新型减肥药物正在改变人们的生活方式，它们能够在不依赖传统节食和运动的情况下帮助人们显著减重。

据相关机构预测，未来6年中国的糖尿病(和减肥)药物市场规模将增长1倍以上，超过230亿美元(约合人民币1700亿元)。同时，高盛估计，到2030年全球减肥药市场的规模将飙升至1000亿美元(约合人民币7200亿元)。

在此背景之下，GLP-1减重药物逐渐成为市场的新风口，国内外药企也竞争激烈。

2023年7月，华东医药的利拉鲁肽注射液(利鲁平)、仁会生物的贝那鲁肽注射液(菲塑美)用于肥胖或超重适应症的上市许可申请先后获批。相关负责人表示，利拉鲁肽注射液已在超过1000家大型医院实现入院销售，公司也在布局线上平台及线下药店等。

6月22日甘李药业自研的GLP-1受体激动剂GZR18注射液在中国肥胖/超重人群中的Ib/IIa期临床研究结果显示，GZR18治疗35周后，GZR18 QW组体重较基线平均降低17.8%。

翰宇药业的替尔泊肽原料药收到FDA的DMF备案号，在同品种的市场竞争中，取得DMF注册登记号的企业和产品容易被客户优先考虑。

国投证券分析师表示，从国产减肥创新药的竞争优势角度来看，开发进度快、临床减重数据和安全性数据优异、患者依存性好的产品具备相对的竞争优势。

对于产品可提升患者依存性的企业，如延长产品用药时长，或将用药方式从注射优化为口服的企业，有望在减重这类慢病领域取得相对优势。

来源：格隆汇

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