推进儿童用药优先审批制度改革 加快儿童用药上市速度

儿童健康是全民健康的重要组成部分，儿童用药的重要性不言而喻。近年来，国家药监局多措并举，谋划解决儿童用药研发重点、难点问题，鼓励和促进儿童用药研发创新。5月31日，中国证券报记者从国家药监局获悉，截至4月30日，今年以来国家药监局已完成30件儿童用药技术审评任务，共计21个品种，包含8个优先审评审批品种和3个属于《鼓励研发申报儿童药品清单》的品种。

儿童用药的研发和生产，受伦理、临床试验可行性、产业政策和市场等多方面因素影响，其可获得性和安全性的保障难度远高于成人用药。

近年来，国家药监局积极推进儿童用药优先审评审批制度改革，加快儿童用药上市。国家药监局相关负责人介绍，近年来获批的儿童用药，如轮状病毒疫苗、利司扑兰口服溶液用散以及化学仿制药尼替西农胶囊、氨己烯酸散、咪达唑仑口服溶液等品种上市，填补了国内治疗药物的空白或为儿童用药提供适宜剂型，满足临床迫切需求。

国家药监局最新披露，2021年共计47个儿童用药获得上市批准，14个纳入优先审评审批序列，获批数量远高于往年。其中，包括儿科吸入制剂、轮状病毒疫苗、中药颗粒剂等重要品种和剂型。同时，儿童用药的申报与审批数量呈稳步上升态势。截至2021年年底，共发布了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》等12项儿童用药专项指导原则，完善了儿童用药临床试验和安全性评价标准，为研发和审评提供了重要技术支持与审评依据，激发了企业研发活力。另外，已将4项儿童用药专项指导原则列入2022年度工作计划。

来源：中国证券报·中证网作者：傅苏颖

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