国家药监局：儿童用药审批数量呈现稳步上升趋势

5月31日，中国证券报记者从国家药监局获悉，近年来，为破解临床上“儿童吃药靠掰，用量靠猜”的困局，国家药监局多措并举，谋划解决儿童用药研发重点、难点问题，鼓励和促进儿童用药的研发创新。2022年1-4月份，国家药监局药审中心已完成30件儿童用药技术审评任务，共计21个品种，包含8个优先审评审批品种和3个《鼓励研发申报儿童药品清单》品种。

儿童用药的研发和生产，受伦理、临床试验可行性、产业政策和市场等多方面因素影响，其可获得性和安全性的保障难度远高于成人用药。其中一个难点是，由于儿童人群的特殊性，在剂型设计、规格选择、安全性评估临床试验的设计等方面存在困难，不能完全适用已发布的成人药品研发技术指导原则。

针对企业开展儿童用药研发痛点难点问题，国家药监局加强研究、对症下药，对儿童用药适用规格、剂型缺乏等问题深入调研，按照“急用先行”的原则，结合临床实际建立包括成人用药数据外推、真实世界数据支持等指导原则在内的儿童用药研发审评证据体系。2021年全年，共计47个儿童用药获得上市批准，14个纳入优先审评审批序列，获批数量远高于往年。其中，包括儿科吸入制剂、轮状病毒疫苗、中药颗粒剂等重要品种和剂型。同时，儿童用药的申报与审批数量正呈现稳步上升趋势。

来源：中国证券报·中证网 作者：周佳

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