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新天药业参股公司抗癌新药获美FDA药品临床试验许可

6月22日,中国证券报记者从新天药业(002873)获悉,公司参股投资的上海汇伦医药股份有限公司(简称“汇伦医药”)全资子公司上海壹典医药科技开发有限公司(简称“壹典医药”)近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于HTMC0435片在晚期恶性肿瘤患者中的I/II期临床试验许可。后期,汇伦医药/壹典医药将积极推进HTMC0435片在美国的临床开发工作。

6月22日,中国证券报记者从新天药业获悉,公司参股投资的上海汇伦医药股份有限公司(简称“汇伦医药”)全资子公司上海壹典医药科技开发有限公司(简称“壹典医药”)近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于HTMC0435片在晚期恶性肿瘤患者中的I/II期临床试验许可。后期,汇伦医药/壹典医药将积极推进HTMC0435片在美国的临床开发工作。

据公司介绍,HTMC0435片是由汇伦医药/壹典医药自主研发的一款高选择性聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂。此前,国家药品监督管理局已经批准该药品在中国开展单药和联合治疗多个瘤种患者中的I期和II期临床试验。临床前数据显示,HTMC0435片在动物体内显示了良好的安全性、耐受性和药代动力学特征,单药和联合给药在不同瘤种的动物模型中均显示出显著的抑瘤效果。HTMC0435片具有更低的起效剂量和更优的安全性,更适合长期单药和联合用药。

来源:中国证券报·中证网 作者:董安琪

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