国产新冠药呼之欲出 多款药物均已到三期临床试验阶段-第2页

2021年9月，君实生物与旺山旺水达成合作协议，共同承担VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。2022年5月23日，君实生物宣布，VV116对比 Paxlovid早期治疗轻中度新冠患者的III期研究达到主要终点。然而由于试验团队在临床过程中取消了转重症的这一终点，市场对于这一结果并未买账，消息公布第二天，公司股价跌停。

本次在《新英格兰医学杂志》发表的三期临床研究，由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。该研究共纳入有高危因素的轻中度Covid-19成人患者771名，随机分组384名参与者接受了口服的VV116，387名使用了Paxlovid。

根据最终分析结果，在FAS（全分析集）人群中，VV116与Paxlovid在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效（HR=1.17，95%CI：1.02~1.36），且VV116组比Paxlovid组的中位恢复时间更短（4天 vs. 5天）。换句话说，患者服用VV116恢复时间4天，服用Paxlovid恢复时间5天。

此外，VV116组和Paxlovid组在“至持续症状消失的时间”、“至首次SARS-CoV-2核酸阴性时间”方面表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28天），VV116组症状缓解的患者比例均高于Paxlovid组。两组患者均未发生进展为重度/危重COVID-19或死亡。

在安全性方面，VV116比Paxlovid的安全性顾虑更少。VV116组的AE（不良事件）发生率低于Paxlovid组（所有级别的AE：67.4% vs. 77.3%，3或4级AE：2.6% vs. 5.7%）。值得注意的是，Paxlovid与多种药物存在相互作用（Drug-drug interaction），而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，因此与合并用药发生相互作用可能性小。