农历虎年最后一周,国内首款自主研发的长效抗精神分裂症药物获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
Tufts药物开发研究中心数据表示,在1995-2007年间的新药研发统计发现,中枢神经系统(CNS)类药物研发成功率仅6.2%,其他药物研发成功率为13.3% 。也就是说,中枢神经系统类药物的研发成功率不足其他药物的一半。
就Rykindo的研发、商业化等具体情况,时代财经以投资者身份发送邮件至绿叶制药投资者信箱,截至发稿暂未回复。
药物研发难度大
官网显示,绿叶制药隶属于绿叶生命科学集团旗下,是一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司,聚焦中枢神经、肿瘤、心血管等疾病领域,2014年在香港主板上市。
目前,绿叶制药在中枢神经系统领域的核心产品主要有盐酸托鲁地文拉法辛缓释片、注射用利培酮微球(II)(商品名:瑞欣妥)、富马酸喹硫平片(商品名:思瑞康)及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂(单日贴及多日贴)等。
在医药界,新药从研发至上市有一条“双10定律”,即一款创新药从研发到上市,平均成本超过10亿美元、研发周期大于10年。因其发病机理的复杂性,中枢神经系统疾病的新药开发则更为艰难。
“精神类疾病的发病机理复杂,相关药物研发也就变得比较困难。”黄冰对时代财经分析道,在中枢神经系统内的神经递质中做抑制,其实很难达到专一或更好的疗效。一方面,神经递质中有很多个作用,当它穿过血脑屏障进入脑部应用以后未必有多好的效果,因此这方面严格意义上的新药少之又少;另一方面,从疾病本身来看,其本身的评判也比较困难,“像抑郁症、精神分裂症这些疾病治疗的部分药物有很强的安慰剂作用,在做临床试验时,评判也就变得困难”。
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