通化东宝：人胰岛素注射液获欧洲药管局受理

通化东宝2月1日晚公告称，近日公司获悉，瑞典瑞康生命科学有限公司（简称“瑞康公司”）收到了人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局（简称“EMA”）受理的批准文件。通化东宝负责提供胰岛素原料药，瑞康公司使用通化东宝提供的胰岛素原料药生产人胰岛素注射液。通化东宝委托其进行欧盟临床相关事宜及注册事宜。

多年来，通化东宝聚焦糖尿病治疗领域的产品开发和生产，目前生产的重组人胰岛素注射液产品（注册商标：甘舒霖）有甘舒霖R、甘舒霖30R、甘舒霖N、甘舒霖40R和甘舒霖50R。2019年、2020年、2021年公司重组人胰岛素原料药以及注射液系列产品分别实现营业收入22.14亿元、22.64亿元、24.19亿元。

通化东宝称，2013年公司人胰岛素原料药通过了欧盟GMP认证。为进一步拓宽国际市场，公司于2013年启动了人胰岛素注射剂的欧盟注册工作，公司与瑞康公司签订了《胰岛素临床研究合同协议》《人胰岛素制剂欧盟注册项目上市许可申请持续跟踪直到获得最终决定合同》，通化东宝负责提供胰岛素原料药，瑞康公司使用通化东宝提供的胰岛素原料药生产人胰岛素注射液，并按照欧盟生物类似药要求开展欧盟注册工作。在完成欧盟Ⅲ期临床试验后，2023年1月，人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理。

近年来，通化东宝稳步推进人胰岛素及胰岛素类似物的海外注册工作。本次人胰岛素注射液欧洲上市许可申请若获得批准，将成为公司胰岛素产品积极开拓发达国家市场的里程碑事件，同时将大大加速公司人胰岛素产品在海外多个国家的注册进程，有力促进公司人胰岛素产品的海外销售，进一步开拓国际市场空间。随着公司管线的不断兑现与产品体系的日益丰富，除了人胰岛素外，公司正在把更多高品质的产品如胰岛素类似物、GLP-1RA以及一类创新药等产品推向国际市场，逐步推进公司国际化战略。

人胰岛素海外销售方面，过去10多年，通化东宝凭借过硬的产品与生产质量以及长久积累的品牌优势，多年来持续出口人胰岛素原料药。2021年，公司国际业务实现销售收入超8000万元，同比增长超50%。

与此同时，公司稳步推进胰岛素类似物产品（甘精胰岛素、速效及预混型门冬胰岛素）在海外市场的注册工作。近年来，随着甘精和门冬胰岛素产品在国内的获批，公司已陆续启动这些品种在多个发展中国家的注册工作，同时计划在发达国家进行注册申报。