80亿！又一款药物成功出海 有望催生300亿市场

2月23日，乐普生物和康诺亚生物共同宣布与阿斯利康就Claudin18.2抗体偶联药物（ADC）CMG901达成全球独家授权协议，以开发及商业化CMG901。此前，已有石药集团、科伦药业等公司先后发布ADC药物海外授权公告、更新公告或研发进展。

ADC药物是目前生物医药领域最为火热的赛道之一。业内人士认为，ADC药物有着长期发展潜力，其中中国市场也将保持高速增长，到2030年将突破42.9亿美元（约合300亿元人民币），2021年-2030年复合年增长率为20%。

多个产品成功出海

基于协议及条款，由康诺亚生物和乐普生物合资设立的KYM Biosciences将获得6300万美元的预付款和11.25亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及两位数的分层特许权使用费，总计金额高达11.88亿美元（约合81.87亿元人民币）。阿斯利康将获得CMG901研究、开发、注册、生产和商业化的独家全球许可。该交易预计于2023年上半年完成。

近期，多个国产ADC药物成功实现海外授权。

石药集团2月13日公告，集团附属公司石药巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals就本集团重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化订立独家授权协议。根据协议条款，石药巨石生物同意授予Corbus Pharmaceuticals在上述地区开发及商业化该产品的独家授权。石药巨石生物将收取750万美元的首付款，并有权收取最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款。

科伦药业于2月15日发布关于抗体偶联药物海外授权的更新公告。截至美国东部时间2023年2月13日23时59分（北京时间2023年2月14日12时59分），默沙东与控股子公司科伦博泰于2022年12月22日签署的《独占许可及合作协议》中约定的通过HSR反垄断审查的条件已满足。前述反垄断审查通过后，《独占许可及合作协议》中约定的协议生效条件已全部满足，《独占许可及合作协议》已正式生效。至此，科伦博泰已与默沙东达成近十个ADC项目合作，合作总金额超百亿美元。

根据此前科伦药业公告，科伦博泰将其管线中七种不同在研临床前ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。

东北证券认为，抗体偶联药物商业交易频发，体现该领域的高热度，预计2023年会有更多重磅交易出现，抗体偶联药物商业交易热度会继续维持。

药企研发热情高涨

抗体偶联药物由单克隆抗体、连接子和载药三部分构成。该药物是通过连接子将单抗和毒性药物分子偶联在一起，利用抗体的特异性靶向运输药物分子到靶组织发挥作用，降低药物的系统性毒副作用，提高药物治疗窗和拓展抗体治疗潜能。在肿瘤治疗领域ADC既能具有靶向的高度选择性，又具有化疗的强大杀伤力，被称之为“魔法子弹”“生物导弹”。

相比于传统疗法，抗体偶联药物综合了抗体疗法、化疗和小分子抑制剂疗法的主要优势，具有独特的靶向能力，显示出更好的临床试验结果，激发了全球开发热情，国内外药企相继布局抗体偶联药物赛道，相关专利申请屡攀新高。

除海外授权之外，国产抗体偶联药物的研发也频出消息，其中包括与其它抗肿瘤药物的联合疗法。2月15日，恒瑞医药公告，子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。其中，SHR-A1921为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物。2月12日，恒瑞医药公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司抗体偶联药物注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，获得2个拟纳入突破性疗法认定。

此前，包括迈威生物、中国生物制药等多个公司披露，公司抗体偶联药物临床试验申请获受理等相关信息。

有望催生近300亿元市场

灼识咨询的一份报告分析了ADC药物市场发展的驱动因素体现在三方面：ADC药物适应人群不断增加；随着技术的不断进步，新一代ADC药物展现出更加卓越的疗效；国内ADC药物交易火热、政策支持及规范性文件的出台，为ADC药物的研发与产业化奠定基础。

在行业规范方面，国家药监局药审中心去年两个月内连发“关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》意见的通知”以及《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》相关文件。

东北证券称，两次指导原则的发布，标志着国内抗体偶联药物从非临床开发的技术重点到临床开发的总体思路均有具体内容引领，将会进一步规范抗体偶联领域，为抗体偶联研发提供有效的引导和支持。

中信证券称，国内药企抗体偶联药物研发仍处于起步阶段，后期管线以授权引进为主，早期研发管线多为自主研发产品。近几年，国内抗体偶联药物行业发展迅猛，综合实力较强的大型生物制药公司和新生代生物科技公司纷纷入局，预计未来五年国内抗体偶联药物市场将快速成长。领军企业发展劲头强势，自主研发能力强，未来成长空间广阔。

众诚智库发布的一份报告显示，全球抗体偶联药物市场增长强劲，目前已获批15款抗体偶联药物，其中5款药物在中国上市，一款为国内药企荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗。2021年全球抗体偶联药物销售额达到55.2亿美元；随着未来获批数量加速增长及疗法优势，抗体偶联药物有着长期发展潜力，其中中国市场也将保持高速增长，到2030年将突破42.9亿美元（约合300亿元人民币），2021年-2030年复合年增长率为20%。

研报显示，全球抗体偶联药物适应症以实体瘤为主，并向眼病、自身免疫等领域延伸，主要集中在乳腺癌、肺癌、胃癌等患病人群较多的癌种；国内在研抗体偶联药物适应症布局与全球研发布局相似，研究方向主要集中于肿瘤领域，其他病症暂无相关研发产品。

东亚前海证券称，抗体偶联药物是目前生物医药领域最为火热的赛道之一。目前来看，无论是全球还是中国在整个抗体偶联药物领域都存在适应症和靶点扎推的现象，HER2靶点更是成为焦点。建议关注三类企业：靶点、适应症差异化布局，研发进度领先的抗体偶联药物开发企业；拥有抗体偶联药物技术平台优势的企业；提供抗体偶联药物研发一体化服务的医疗研发外包企业。

来源：中国证券报·中证网作者：傅苏颖

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